Melinta Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA接受了該公司為Baxdela（delafloxacin）遞交的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。這一sNDA申請(qǐng)擴(kuò)展Baxdela的適應(yīng)癥，治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）。FDA預(yù)計(jì)在今年10月24日前做出答復(fù)。
CABP是指在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外受到感染而患上的肺炎。最常見(jiàn)的病原體為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和非典型細(xì)菌（如肺炎衣原體、肺炎支原體、軍團(tuán)菌）。由于細(xì)菌耐藥性的增加和社會(huì)的老齡化，對(duì)于老年人和體質(zhì)虛弱的病人來(lái)說(shuō)，很多CABP可能導(dǎo)致嚴(yán)重病情，甚至致命。
Melinta公司開發(fā)的Baxdela是一款創(chuàng)新廣譜抗生素，它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。這款抗生素可以對(duì)革蘭氏陰性和陽(yáng)性菌都具有效力，并且可以治療耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）。它已經(jīng)獲得FDA授予的合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格。
這一申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)雙盲3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，CABP患者接受了Baxdela或者莫西沙星（moxifloxacin）的治療。試驗(yàn)結(jié)果表明，Baxcela與莫西沙星相比，在療效上達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，Baxdela表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
“由于細(xì)菌耐藥性的提高和社會(huì)的老齡化，CABPA對(duì)醫(yī)護(hù)人員來(lái)說(shuō)仍然是個(gè)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我們需要新的治療選擇，”Melinta公司首席醫(yī)學(xué)官Sue Cammarata博士說(shuō)：“Baxdela對(duì)CABP中最常見(jiàn)的細(xì)菌性病原體的效力表明它能夠在治療這一危及生命的疾病中起到重要作用。我們期待與FDA合作，將這款治療選擇盡快帶給CABP患者。”
參考資料：
[1] Melinta Therapeutics Announces U.S. FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for BAXDELA? (delafloxacin) for the Treatment of Community-Acquired Bacterial Pneumonia. Retrieved June 19, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/06/19/1871076/0/en/Melinta-Therapeutics-Announces-U-S-FDA-Acceptance-of-Supplemental-New-Drug-Application-for-BAXDELA-delafloxacin-for-the-Treatment-of-Community-Acquired-Bacterial-Pneumonia.html
[2] 社區(qū)獲得性肺炎. Retrieved June 19, 2019, from https://www.msdmanuals.com/zh/%E4%B8%93%E4%B8%9A/%E8%82%BA%E9%83%A8%E7%96%BE%E7%97%85/%E8%82%BA%E7%82%8E/%E7%A4%BE%E5%8C%BA%E8%8E%B7%E5%BE%97%E6%80%A7%E8%82%BA%E7%82%8E
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