近日，在2019年指南會中，中國CSCO(抗癌協(xié)會臨床腫瘤學協(xié)作專業(yè)委員會)公布了多個癌癥治療指南，默沙東K藥成為大贏家，新晉列為了肺癌一線治療方案。
肺癌免疫療法
根據(jù)2018年國家癌癥中心發(fā)布的全國統(tǒng)計數(shù)據(jù)，肺癌的死亡率居于首位，是導致癌癥死亡的首要原因。除了死亡率居于首位之外，肺癌早期不易發(fā)現(xiàn)，很多患者診斷時就已是晚期，生存時間很短。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）占肺癌總數(shù)的85%，是最常見的肺癌類型。
隨著癌癥免疫療法的出現(xiàn)，癌癥治療領域發(fā)生了革命性的改變，以PD-(L)1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑，是腫瘤免疫治療領域的研究熱點，并取得了重點進展，已經(jīng)從晚期肺癌的二線、三線，逐步拓展到一線治療，并且還在拓展出更多的適用患者人群。
與傳統(tǒng)化療及靶向治療藥物相比，免疫療法的療效更加出色、安全性更佳，尤其是PD-(L)1單抗的一線使用可以讓肺癌患者獲得了顯著延長的生存期。
K藥獲批單藥一線治療肺癌適應癥歷程
由默沙東公司開發(fā)的抗PD-1單抗Keytruda是免疫檢查點抑制劑領域的重磅藥物，簡稱K藥，已經(jīng)獲得FDA批準用于多種癌癥類型的治療。K藥通過抑制PD-1受體介導的免疫抑制信號，激活人體中的T淋巴細胞進而殺傷腫瘤細胞。
在肺癌治療方面，K藥最初于2015年獲批用于表達PD-L1晚期轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線治療，在2016年首次獲批單藥用于PD-L1高表達（TSP≥50%）的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的一線治療。
然而，由于PD-L1高表達的肺癌患者占比低，因此受眾有限。今年4月，F(xiàn)DA批準K藥單藥用于PD-L1低表達（TPS≥1%）局部晚期/轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。這次獲批顯著增加了K藥單藥療法用于非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的適用范圍，據(jù)估計適用的肺癌患者人群將提高一倍以上。
K藥的中國進程
2018年底，K藥在我國獲批上市，用于惡性黑色素瘤患者的治療。
今年3月底，繼適應癥惡性黑色素瘤之后，K藥在中國的首個擴展適應癥獲批，與化藥聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療。該適應癥于2017年被FDA加速批準。2018年7月，CFDA正式發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術知道原則》，根據(jù)《指導原則》，在我國申報的新藥允許使用境外獲得的創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)。憑借政策的東風，K藥由此被納入了CDE的優(yōu)先審評審批名單中，隨后快速獲批。
K藥聯(lián)合化藥用于肺癌一線治療適應癥在國內(nèi)的獲批縮小了我國與發(fā)達國家規(guī)范性市場的差距，對中國廣大的肺癌患者群體而言是個重大利好。
作為中國腫瘤治療領域的權威學術機構，CSCO制定的指南在循證醫(yī)學和專家意見的基礎上，兼顧了地區(qū)發(fā)展不均衡所帶來的診療可及性差異，已經(jīng)成為腫瘤領域醫(yī)生日常工作重要的參考書籍。此次，在中國CSCO的2019年指南會中，權威指南中新增了K藥用于肺癌一線治療的內(nèi)容，為K藥未來在肺癌臨床更廣泛、更規(guī)范化的治療應用提供了進一步的權威指導。
價格限制應用
據(jù)報道，截至今年3月底，肺癌適應癥貢獻了K藥美國銷售額的65%。肺癌適應癥在中國的獲批，有助于K藥業(yè)績的增長。不過，價格可能成為限制因素。
去年底國內(nèi)上市之初，K藥的的售價為17918元/支，大約為美國價格的54%。盡管如此，患者一年的購藥開支依然不菲，對于體重為50KG及以下的黑色素瘤患者，一年17個療程治療費用超過了30萬元。
同樣鑒于用藥價格的原因，此次中國CSCO將K藥列為一線治療方案的同時也將其置于二級推薦的位置。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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