近日，恒瑞醫(yī)藥雙喜臨門，旗下PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌一線治療的在研項(xiàng)目于海外和國(guó)內(nèi)均取得了重大進(jìn)展：FDA已完成抗PD-1抗體SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)的安全性審查，準(zhǔn)許進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)；聯(lián)合用藥的國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了臨床試驗(yàn)通知書。
FDA加速審評(píng)
2018年12月底，恒瑞醫(yī)藥就SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)與美國(guó)FDA進(jìn)行了溝通，內(nèi)容涉及到Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的總體設(shè)計(jì)、病人選擇、主要終點(diǎn)、次要終點(diǎn)、療效評(píng)價(jià)、統(tǒng)計(jì)分析方法及相關(guān)細(xì)節(jié)等。
此次，F(xiàn)DA同意SHR1210聯(lián)合阿帕替尼直接開展III期臨床試驗(yàn)，顯示出了FDA這一療法早期臨床數(shù)據(jù)的充分認(rèn)可。同時(shí)，根據(jù)此前達(dá)成的共識(shí)，F(xiàn)DA同意即將開展的III期臨床試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期期中分析結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提前申報(bào)生產(chǎn)，SHR1210聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌一線治療獲得加速審評(píng)，該試驗(yàn)即將在美國(guó)、歐洲和中國(guó)同步開展。
CDE官網(wǎng)信息顯示，SHR1210聯(lián)合阿帕替尼用于肝癌一線治療的全球多中心開放試驗(yàn)將與索拉菲尼進(jìn)行頭對(duì)頭的比較研究，預(yù)計(jì)全球入組510人，該試驗(yàn)有望在2021年獲得中期分析申報(bào)所需要的試驗(yàn)結(jié)果。
Ib期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異 肝癌一線潛力療法
目前，肝癌是國(guó)內(nèi)第四大高發(fā)惡性腫瘤，年發(fā)病人數(shù)超過(guò)46萬(wàn)人，死亡人數(shù)超42萬(wàn)，是死亡率的腫瘤疾病之一。
令人遺憾的是，可用于肝癌治療的一線療法非常有限。2007年，首個(gè)肝癌靶向藥物索拉菲尼上市。然而，這一款新藥用于肝癌患者的臨床表現(xiàn)太差強(qiáng)人意。在此后的十余年間，全球肝癌一線療法在藥物進(jìn)展方面鮮有亮點(diǎn)可言。直到2018年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了侖伐替尼作為晚期肝癌的一線療法，這款新藥可以大幅度提高肝癌患者的客觀有效率和無(wú)進(jìn)展生存期。
恒瑞醫(yī)藥SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼的Ib期臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，具備肝癌一線治療的良好潛力。2018年10月發(fā)表于臨床腫瘤學(xué)雜志中的一項(xiàng)I b期研究結(jié)果顯示，SHR-1210聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于晚期肝細(xì)胞癌治療的客觀緩解率（ORR）高達(dá)50%，中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到7.2個(gè)月，6周的疾病控制率達(dá)到93.8%，療效顯著；另外，18例應(yīng)用于二線肝癌的單臂數(shù)據(jù)表現(xiàn)靚麗，DCR為93.8%，6個(gè)月及9個(gè)月的PFS分別為51.3%和41%。
在安全性方面，SHR-1210與阿帕替尼聯(lián)合使用發(fā)生的副反應(yīng)表現(xiàn)與單藥使用時(shí)的情況相似，主要是高血壓和轉(zhuǎn)氨酶升高等。憑借著出色的臨床數(shù)據(jù)，SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼具備了成為肝癌一線治療的潛力。
多種適應(yīng)癥
據(jù)報(bào)道，恒瑞醫(yī)藥SHR-1210聯(lián)合阿帕替尼的協(xié)同效應(yīng)良好，有望在多種適應(yīng)癥方面提升PD-1單抗的應(yīng)答率。
除了肝細(xì)胞癌之外，包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、軟組織肉瘤及胃食管連接腺癌等多種適應(yīng)癥目前處于II期臨床試驗(yàn)階段，聯(lián)用用藥的適應(yīng)癥數(shù)量和進(jìn)度在國(guó)內(nèi)都大幅領(lǐng)先于同類企業(yè)，未來(lái)這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用的市場(chǎng)潛力將極為廣闊。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
點(diǎn)擊下圖，預(yù)登記觀展
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
