2019年4月1日，密切圍繞"國(guó)家藥品安全十三五規(guī)劃"的總體目標(biāo)，以建立"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)"為準(zhǔn)則，以臨床需求為導(dǎo)向，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布L-酒石酸、丁基羥基茴香醚、伽馬環(huán)糊精、果膠、間苯二酚、聚克立林鉀、松香、椰子油、依地酸鈣鈉、月桂醇、棕櫚酸共11個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬收載入下一版《中國(guó)藥典》，一石激起千層浪，對(duì)藥用輔料行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義，本文對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)及關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策進(jìn)行了分析。
一、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂背景
藥用輔料的質(zhì)量對(duì)藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性產(chǎn)生重要影響，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，2016年8月10日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號(hào))(以下簡(jiǎn)稱134號(hào)文)，隨后發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告》 (2016年第155號(hào))。從此我國(guó)藥用輔料的注冊(cè)從 單獨(dú)審評(píng)審批(批準(zhǔn)文號(hào)管理)正式改革為以備案管理為手段的藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的管理模式。盡管2015年版《中國(guó)藥典》藥用輔料品種收載數(shù)量有了較大幅度增加，但完善的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系尚未形成，藥典收載藥用輔料品種仍不能滿足當(dāng)前我國(guó)藥品生產(chǎn)以及藥品監(jiān)管的需要，《中國(guó)藥典》在收載數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)提升上還有很長(zhǎng)的路要走，11個(gè)新的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)擬收載入下一版《中國(guó)藥典》，將影響這11個(gè)藥用輔料企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)積極性。
二、新的藥用輔料類別分析
11個(gè)擬收載入下一版《中國(guó)藥典》新的藥用輔料類別如下表所示：
11個(gè)擬收載入下一版《中國(guó)藥典》新的藥用輔料生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)建議提前參考現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載藥用輔料功能性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。
現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》收載藥用輔料功能性
三、新的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草單位分析
11個(gè)擬收載入下一版《中國(guó)藥典》新的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草單位分別為：廣東省藥品檢驗(yàn)所起草4個(gè)、湖南省藥品檢驗(yàn)研究院起草2個(gè)、上海市食品藥品檢驗(yàn)所起草2個(gè)、北京市藥品檢驗(yàn)所起草1個(gè)、沈陽藥科大學(xué)起草1個(gè)、四川省食品藥品檢驗(yàn)研究院起草1個(gè)。
藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草和復(fù)核單位清單
四、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）與《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。藥用輔料原注冊(cè)管理與關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策相比，前者強(qiáng)調(diào)"獨(dú)立申報(bào)、單獨(dú)審評(píng)審批"，而后者強(qiáng)調(diào)"用到再報(bào)、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批"。除此之外，兩者的本質(zhì)基本相同，即均要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和審批。對(duì)比見下表。
我國(guó)藥用輔料原注冊(cè)管理制度與關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度的對(duì)比表
重要藥用輔料會(huì)議推薦
作為CPhI China特色板塊之一的“國(guó)際藥用輔料與技術(shù)中國(guó)展”（PharmaExcipients China），將于2019年6月18-20日在上海新國(guó)際博覽中心E3館全新啟航！屆時(shí)將匯聚國(guó)內(nèi)外百余家優(yōu)質(zhì)藥用輔料企業(yè)，不僅助力企業(yè)開拓醫(yī)藥、保健品等領(lǐng)域市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)外一線專家、業(yè)內(nèi)權(quán)威人士也將齊聚于此，解析各國(guó)輔料指南更新，探討質(zhì)量控制技術(shù)要求，助力輔料企業(yè)融入全球化產(chǎn)業(yè)鏈。
6月18日在上海新國(guó)際博覽中心E3館M23會(huì)議室，由中國(guó)醫(yī)藥保健進(jìn)出口商會(huì)主辦的《中國(guó)與世界藥政答疑會(huì)分會(huì)——藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)及政策專題國(guó)際研討會(huì)》將邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)及藥典機(jī)構(gòu)到會(huì), 分享藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作及最新動(dòng)態(tài), 共同關(guān)注提高輔料產(chǎn)品質(zhì)量、聯(lián)動(dòng)原輔包及制劑研發(fā)以促進(jìn)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，通過加強(qiáng)國(guó)際協(xié)調(diào)和國(guó)際交流、共謀藥用輔料行業(yè)發(fā)展。
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參考文獻(xiàn)
[1] www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d6e892136998?a=BZFULIAO
[2] www.chyxx.com/industry/201712/598084.html
[3] www.sohu.com/a/168151366_821376
[4] www.cqda.gov.cn/CL0218/31863.html
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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