繼向美國FDA遞交新藥申請之后，諾和諾德公司（Novo Nordisk）日前在內(nèi)分泌學(xué)會年會（Endocrine Society Annual Meeting）上公布了該公司的口服索馬魯肽（semaglutide）在名為PIONEER 3的3a期臨床試驗中的療效和長期安全性結(jié)果。這項研究同時發(fā)表在《JAMA》雜志上。試驗結(jié)果表明，劑量為7 mg和14 mg的口服索馬魯肽與活性對照相比，在降低糖化血紅蛋白（HbA1c）和體重方面表現(xiàn)出更好的療效。
2型糖尿病的發(fā)生是由于胰島素抗性提高和胰島素分泌不足，可能對腎 臟、心臟等重要器官的產(chǎn)生長期損害。索馬魯肽為胰高血糖樣肽-1（GLP-1）類似物，是一種誘導(dǎo)胰島素分泌的激素。每周一次的注射劑型已在2017年獲得FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病。為提高療法依從性和獲得更好長期效果，諾和諾德公司繼而開發(fā)了索馬魯肽的口服劑型。
在這項隨機雙盲，含安慰劑對照的多中心3期臨床試驗中，總計1864名2型糖尿病患者接受了不同劑量的口服索馬魯肽或者sitagliptin的治療。這些患者的血糖水平在接受二甲雙胍治療后仍然不能得到足夠的控制。
試驗結(jié)果表明，在接受治療26周之后，接受7 mg或14 mg劑量索馬魯肽治療的患者組的平均HbA1c水平分別下降1.0%和1.3%，顯著優(yōu)于活性對照組（0.8%， p<0.001）。同時，在26周時，7 mg和14 mg索馬魯肽組患者體重平均降低2.2公司和3.1公斤，顯著優(yōu)于活性對照組（0.6公斤，p<0.01）。
“很多2型糖尿病患者雖然接受已有口服抗糖尿病療法的治療，仍然不能夠達(dá)到目標(biāo)血糖水平，”PIONEER 3試驗研究員Dale Allison博士說：“從PIONEER 3試驗中獲得的數(shù)據(jù)令人鼓舞，它證明了口服索馬魯肽能夠給HbA1c水平帶來具有臨床意義的改善。這款在研療法可能成為第一款口服GLP-1受體激動劑，為2型糖尿病患者造福。”
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