2015年底，廣州某藥品生產(chǎn)企業(yè)所在廠區(qū)被納入到了政策性征拆范圍，涉及到該企業(yè)75個藥品品種。
根據(jù)當時國內(nèi)的原有政策，該企業(yè)有兩種選擇方案：一是將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓至新廠藥品生產(chǎn)企業(yè)，二是通過另外一家企業(yè)進行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
無論是選擇以上哪種方案，對于75個品種而言，為期至少3年的周轉(zhuǎn)期都是耗不起的， 周轉(zhuǎn)期內(nèi)企業(yè)將無法正常生產(chǎn)，空有一堆藥品批文。
恰逢國內(nèi)的MAH制度開始試點，事情便有了新的轉(zhuǎn)機。
按照《藥品上市許可持有人制度試點方案》要求，在試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的藥品可以申請MAH，之后便可以委托其他符合條件的企業(yè)進行生產(chǎn)，既能保證正常生產(chǎn)，又能減少不必要的資金投入。新政的試點宛如雪中送炭一般，成為這一藥企所處窘境的突破口，解決了75個品種的燃眉之急。
以上案例只是MAH制度試點以來國內(nèi)制藥企業(yè)獲益的一個縮影，2015年11月開始試點的MAH已歷時3年多，如今國內(nèi)的制藥行業(yè)的大環(huán)境已經(jīng)發(fā)生了極大的變化，急劇變革之中MAH更值得關(guān)注。
醫(yī)保結(jié)余培育增量市場
截至2018年底，我國醫(yī)藥基金結(jié)余累計超過2.3萬億，是最近10年來的水平，同比增長接近20%。這一結(jié)果的取得在很大程度當?shù)靡嬗谑加?016年的3次國家醫(yī)保談判及去年醫(yī)保局開始試水的"4+7"帶量采購。
隨著醫(yī)保目錄入選藥品價格的大幅下降，醫(yī)?；鸬馁徺I能力大幅提高，這為具有重大臨床價值的創(chuàng)新藥及仿制藥品種預留了增量市場的空間。
3月13日，《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》出臺，2019版國家醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式啟動。根據(jù)《意見稿》給出的截止時限，2017國家醫(yī)保目錄調(diào)整之后獲批的多個創(chuàng)新藥品種有望從中直接受益。
得益于醫(yī)保結(jié)余背后對增量市場的拉動效應，MAH制度發(fā)揮的作用將愈加明顯。這一制度的核心內(nèi)容在于藥品批準文號和生產(chǎn)許可的脫離，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)，對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生積極深遠的影響。
帶量采購引領未來趨勢 存量市場重構(gòu)已成必然
3月14日，廈門市醫(yī)保局發(fā)布了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用相關(guān)事項的通知》，3月15日中選藥品掛網(wǎng)執(zhí)行，至此，醫(yī)保局試水的"4+7"帶量采購11個試點城市已經(jīng)全部落地執(zhí)行。
依照去年12月公布的試點地區(qū)集中招采中選結(jié)果，在31個試點通用名藥品中有25個集中采購品種擬中選，成功率為81%。其中，通過一致性評價的仿制藥共計22個，占88%，原研藥3個，占12%，仿制藥替代效應顯現(xiàn)。25個中選藥品的中選價平均降幅達52%，降幅達到96%。
與試點城市2017年同種藥品采購價相比，本次"4+7"城市藥品集中帶量采購擬中選價平均降幅52%，降幅96%，降價效果明顯，理論上可以為醫(yī)保資金節(jié)省50多億元。
從醫(yī)保局試水的出發(fā)點考慮，帶量采購的首要意義在于減輕醫(yī)保壓力，優(yōu)化醫(yī)保的支出結(jié)構(gòu)，為具有臨床價值的新的治療方式騰挪出生存增長的空間。
未來，帶量采購將成為我國公立醫(yī)療機構(gòu)采購藥品的主流模式，已上升至國務院決策層面的帶量采購政策在力度和時間上都會更強、更長。據(jù)業(yè)內(nèi)專家表示，"4+7"帶量采購第二季最快將于今年第二季度啟動，并且很有可能進一步擴大規(guī)模，范圍將不再是11個試點城市，而是至少11個省份。
對于旗下?lián)碛歇毤移贩N或者重磅產(chǎn)品的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，通過降價的方式中選藥品集中帶量采購名單，進而可以換取中標市場60%-70%的銷量，低價有望以價換量能迅速增加產(chǎn)品銷量，并占據(jù)大部分市場份額；對于無優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品參與核心市場競爭或產(chǎn)品競爭優(yōu)勢不明顯的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，面臨著原研及獨家品種，賴以生存的市場空間將進一步被壓縮，甚至于部分中小企業(yè)將隨著藥品集中采購范圍的擴大而被陸續(xù)淘汰。
換言之，未來低壁壘的仿制藥市場份額將緩慢下降，這類產(chǎn)品將會去產(chǎn)能化；高壁壘仿制藥的市場份額將逐漸提升，優(yōu)質(zhì)品種將會獲得更為廣闊的市場空間；最終，整個行業(yè)的集中度得以提高，資源將重新進行優(yōu)化配置，我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量將降低到一個新的歷史水平。
出路在哪里？春江水暖鴨先知
在國內(nèi)制藥行業(yè)政策趨嚴、監(jiān)管力度加大、技術(shù)水平提升、準入門檻提高的急劇變革中， 未來改革的紅利將不再是普惠的福利，而是鼓勵競爭、優(yōu)勝劣汰、狹路相逢勇者勝！
對于國內(nèi)的制藥企業(yè)而言，如何才能實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，在行業(yè)變局中不被淘汰并緊跟國家政策趨勢、共享政策紅利？春江水暖鴨先知，CPhI制藥在線準確為行業(yè)把脈，2019年4月19-20日，與您相聚上海、不見不散！
在此次培訓會中，我們特地邀請了重量級的專家講師：
高老師，教授級高級工程師。上海市食品藥品安全研究會副秘書長，上海市藥學會藥事管理委員會理事。曾任上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報研究所副所長、上海市食品藥品安全研究中心副主任。
長期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報告》（2008-2015共7輯）、《中國常用藥品集》、《食品藥品安全監(jiān)管工作指南》、《社區(qū)用藥指南》等書籍。
謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項國家級攻關(guān)項目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上?，F(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項目顧問，合作進行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布"中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟運行指數(shù)"。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風向標。
參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設促進會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團專利價值分析試點工作特聘專家，積極參與國藥集團專利價值分析試點工作，承擔項目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權(quán)局專利價值試點工作（國知辦函管字（2014）147號文）。
丁老師，國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來參加了國家藥品認證中心國際GMP對比調(diào)研，并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實施工作中，持續(xù)保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項目的主要負責人。
在為期兩天的培訓會中，醫(yī)藥行業(yè)資深專家將為各位解讀MAH制度的最新政策、分享MAH操作實踐經(jīng)驗、正確認識MAH制度與"4+7"在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價值，為企業(yè)決策者的戰(zhàn)略制定指引方向，把握變局中的商業(yè)機遇，內(nèi)容大綱見下表：
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時間及主題 |
干貨內(nèi)容 |
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2019年4月19日 關(guān)注立法動向，共享MAH制度紅利 |
藥品上市許可制度及比較 |
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藥品安全對監(jiān)管提出的挑戰(zhàn) |
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MAH試點 |
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試點情況回顧 |
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國家出臺的相關(guān)鼓勵政策 |
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MAH制度順利推進需要各方承擔的職責 |
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試點中需要不斷探索和解決的問題 |
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充分認識實施MAH制度帶來的紅利 |
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2019年4月19日 4+7后的醫(yī)藥研發(fā)立項和價值投資 |
4+7集采對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的深遠影響 |
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MAH（制度）與4+7集采（政策）在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與價值鏈各自的地位 |
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4+7后醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)立項與價值投資 |
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2019年4月20日 MAH運營實踐-從體系 建立到平穩(wěn)運行 |
MAH申報文件撰寫要點 |
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MAH管理辦法內(nèi)部稿要點解析（絕對最新文件） |
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MAH組織架構(gòu)（集團類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型 |
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MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等） |
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MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求（銷售單位選擇、審計要求） |
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MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計要求） |
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MAH檔案管理（人事檔案、培訓檔案、健康檔案等） |
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MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹（最新中國法規(guī)、常用SOP） |
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MAH體系下年度報告撰寫要求 |
長按識別下方二維碼參加培訓會
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報名聯(lián)系方式 |
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方式一：電話郵箱聯(lián)系報名 |
方式二：二維碼掃描報名 |
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Carina Zhang ： 021-33392443 Carina.Zhang@ ubmsinoexpo.com
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Yvonne Xu ： 021-33392292 Yvonne.Xu @ubmsinoexpo.com
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合作咨詢
肖女士
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