近日，由Saranas開發(fā)的早期血管內(nèi)出血監(jiān)測(cè)設(shè)備Early Bird獲得了美國(guó)食品和藥品監(jiān)管局（FDA）的批準(zhǔn)。目前，Early Bird正在美國(guó)多個(gè)地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn)，評(píng)估其在血管介入過程中監(jiān)測(cè)出血、提高患者安全性的能力。接下來，Saranas將在美國(guó)地區(qū)推廣該設(shè)備。
Saranas成立于2011年，是一家醫(yī)療器械公司，致力于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血管內(nèi)手術(shù)過程中的出血情況。該公司開發(fā)的Early Bird是市場(chǎng)上第一個(gè)也是唯一一個(gè)早期出血監(jiān)測(cè)設(shè)備，可以使醫(yī)生立即發(fā)現(xiàn)并解決出血情況，能夠顯著減少出血并發(fā)癥、降低相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用、改善患者治療效果的作用。
Early Bird包含一個(gè)帶有嵌入式傳感器的血管通路護(hù)套，通過測(cè)量血管電阻的變化來監(jiān)測(cè)血管內(nèi)手術(shù)過程中的血管出血情況，如經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)（TAVR）、大口徑血流動(dòng)力學(xué)支持裝置放置或其它復(fù)雜的心血管介入治療手術(shù)。在動(dòng)物試驗(yàn)中，該設(shè)備能夠以的靈敏度和的特異性監(jiān)測(cè)血管內(nèi)部出血。
每年，美國(guó)有超過2000萬患者需要進(jìn)行血管內(nèi)手術(shù)，其中大約有100萬患者患有嚴(yán)重的出血并發(fā)癥。Saranas對(duì)美國(guó)17000位接受了大口徑經(jīng)導(dǎo)管介入治療手術(shù)的患者進(jìn)行了抽樣調(diào)查，結(jié)果顯示有五分之一的患者出現(xiàn)了出血并發(fā)癥。2017年，美國(guó)醫(yī)學(xué)雜志《JAMA》曾報(bào)道，使用大口徑導(dǎo)管進(jìn)行經(jīng)皮介入治療后，患者的死亡率增加了3倍，住院時(shí)間延長(zhǎng)2倍，手術(shù)出血治療費(fèi)用增加60%。
哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)中心致力于高風(fēng)險(xiǎn)血管成形術(shù)的醫(yī)生Dimitrios Karmpaliotis表示：“血管內(nèi)出血是進(jìn)行微創(chuàng)和導(dǎo)管手術(shù)的致命弱點(diǎn)，Early Bird實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)出血情況的功能，能夠幫助醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)出血情況，將會(huì)成為醫(yī)生不可或缺的設(shè)備之一。”
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