2019年開年第一個(gè)月，醫(yī)藥行業(yè)中的新藥進(jìn)展依舊沒讓人失望，不少新藥和在研新藥獲得利好消息，比如創(chuàng)新止痛藥HTX-011獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格、艾爾建新藥第二項(xiàng)3期臨床獲積極結(jié)果、安進(jìn)新型骨質(zhì)疏松藥物在日本上市等。
創(chuàng)新止痛藥HTX-011獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格
1月3日，總部位于美國(guó)加州圣地亞哥的生物技術(shù)公司Heron Therapeutics宣布FDA已經(jīng)接受其非阿 片類在研止痛藥HTX-011的新藥申請(qǐng)(NDA)，并頒發(fā)了優(yōu)先評(píng)審資格。這一申請(qǐng)有望在2019年4月30日前得到批復(fù)。
艾爾建新藥第二項(xiàng)3期臨床獲積極結(jié)果
1月7日，艾爾健公司宣布，其全球首創(chuàng)的生物降解型貝美前列素緩釋植埋體Bimatoprost SR(貝美前列素緩釋劑)持續(xù)3個(gè)月的第二項(xiàng)關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)結(jié)果取得積極結(jié)果。Bimatoprost SR用于開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓降低。
諾華鐮狀細(xì)胞病血管閉塞危象預(yù)防藥物獲FDA突破性療法
諾華1月8日宣布，美國(guó)FDA已授予crizanlizumab(SEG101)突破療法指定*，用于預(yù)防鐮狀細(xì)胞病(SCD)所有基因型患者的血管閉塞性危象(VOCs)，也稱為鐮狀細(xì)胞疼痛危象。VOCs不可預(yù)測(cè)且非常痛苦，可導(dǎo)致嚴(yán)重的急性和慢性并發(fā)癥。
安進(jìn)新型骨質(zhì)疏松藥物在日本上市
1月9日，日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)了安進(jìn)和UCB共同開發(fā)的EVENITY?，用于骨折高危老年男性和絕經(jīng)后女性的骨質(zhì)疏松治療。
西安楊森類克®潰瘍性結(jié)腸炎新適應(yīng)癥或中國(guó)批準(zhǔn)
1月9日，強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司近日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)類克®(REMICADE®)，即注射用英夫利西單抗，用于治療接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者，其可幫助減輕癥狀和體征、誘導(dǎo)并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質(zhì)素。
輝瑞tafamidis上市申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)
1月15日，輝瑞(Pfizer)宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)接受其用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病(ATTR-CM)在研藥物tafamidis的新藥申請(qǐng)(NDA)。
FDA授予百濟(jì)神州在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib突破性療法認(rèn)定
1月15，百濟(jì)神州宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予其在研布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑zanubrutinib突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy designation)，用于治療先前至少接受過一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者。
恒瑞醫(yī)藥鹽酸石右美托咪定氯化鈉輸液獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)
恒瑞醫(yī)藥國(guó)際化路線持續(xù)推進(jìn)：公司向美國(guó)FDA申報(bào)的關(guān)于鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液的補(bǔ)充申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液是一種相對(duì)選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮(zhèn)靜，是恒瑞醫(yī)藥目前的重要品種之一。
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