2019年1月10-11日，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開，此次會(huì)議是新組建的國(guó)家藥監(jiān)局成立后召開的第一次全國(guó)大會(huì)，新部門要有新作為，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局黨組書記、局長(zhǎng)張茅出席會(huì)議并就進(jìn)一步加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作提出要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利和局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話，會(huì)議充分肯定了全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)2018年工作業(yè)績(jī)，部署了2019年全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)六項(xiàng)重點(diǎn)工作。本文為大家梳理了相關(guān)會(huì)議**要點(diǎn)，一起看看新組建的國(guó)家藥監(jiān)局首次全國(guó)大會(huì)上都說了些啥。

       一、讀懂關(guān)鍵詞，學(xué)習(xí)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議**

       2019年是國(guó)家藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)改革后新組建國(guó)家藥監(jiān)局全面開展工作的起步之年，新的一年新的開始，全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)各項(xiàng)工作都將拉開序幕，在完善中不斷推進(jìn)，影響和改變著我們每一個(gè)醫(yī)藥人士，梳理會(huì)議提出的"一個(gè)思想，兩個(gè)目標(biāo)，"四個(gè)最嚴(yán)"，四個(gè)化"等關(guān)鍵詞，對(duì)學(xué)習(xí)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議**具有重要的指導(dǎo)意義。

       關(guān)鍵詞一：新時(shí)代新思想-習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想

       會(huì)議指出，全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)要以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)**。

       關(guān)鍵詞二：兩個(gè)目標(biāo)

       要堅(jiān)定兩個(gè)目標(biāo)（提高審評(píng)審批質(zhì)量和提高審評(píng)審批效率），加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，強(qiáng)化**等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，落實(shí)各方藥品安全責(zé)任，牢牢守住藥品安全底線；深化審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化政務(wù)服務(wù)，支持研發(fā)創(chuàng)新，追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線。

       關(guān)鍵詞三：落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"要求

       按照中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議部署，認(rèn)真落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"要求，做好2019年的藥品監(jiān)管工作，要堅(jiān)持一個(gè)導(dǎo)向，把習(xí)近平總書記提出的"最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)"貫穿于藥品監(jiān)管全過程，嚴(yán)守藥品安全底線，推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

       關(guān)鍵詞四："四個(gè)化"

       提高藥品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化水平，切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效，奮力譜寫新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章。

       二、部署了2019年六項(xiàng)重點(diǎn)工作

       2019年是新中國(guó)成立70周年，是全面建成小康社會(huì)的關(guān)鍵之年，2019年醫(yī)藥行業(yè)要如何監(jiān)督管理？會(huì)上部署了2019年全國(guó)藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)六項(xiàng)重點(diǎn)工作，包括完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、深化審評(píng)審批制度改革、推進(jìn)完善**監(jiān)管體系、嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究、大力推進(jìn)智慧監(jiān)管工作六個(gè)方面。

       重點(diǎn)工作一：完善法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，落實(shí)"四個(gè)最嚴(yán)"要求。

       1、積極推動(dòng)法律法規(guī)制修訂和實(shí)施政策預(yù)判：

       ? 《**管理法》頒布，作為全球也是我國(guó)首部**法，草案已經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過，并自2019年1月4日起至2月3日征求公眾意見，這意味著，《**管理法》的發(fā)布已經(jīng)進(jìn)入了最后倒計(jì)時(shí)階段，預(yù)計(jì)很大概率將會(huì)在2019年年初發(fā)布。

       ? 《藥品管理法修正案（草案送審稿）》頒布，2018年10月國(guó)家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以"特急"的形式向中國(guó)藥學(xué)會(huì)發(fā)送征求意見函。這意味著，藥品管理法修正案的發(fā)布已經(jīng)進(jìn)入了最后準(zhǔn)備階段，預(yù)計(jì)很大概率將會(huì)在2019年上半年發(fā)布，取消GMP、GSP認(rèn)證，加強(qiáng)日常監(jiān)管、將"藥品上市許可持有人制度"納入法案、加重違法處罰力度等將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生重大影響。

       2、加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)政策預(yù)判：

       《中國(guó)藥典》（2020版）編制：國(guó)家藥典委員會(huì)將繼續(xù)進(jìn)行《中國(guó)藥典》（2020版）工作部署，2018年8月13日，經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審議，國(guó)家藥典委員會(huì)在官網(wǎng)對(duì)《中國(guó)藥典》2020年版三部生物制品擬新增品種進(jìn)行公示，擬新增凍干人用狂犬病** (人二倍體細(xì)胞)、注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白等40品種，影響廣泛。

       重點(diǎn)工作二：深化審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       1、加快新藥上市政策預(yù)判：

       自2017年10月印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以來，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近2.2萬件，降至2018年底3400件以下，2019藥品審評(píng)審批相關(guān)部門的將繼續(xù)通過不懈努力，基本"疏通"一度成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展道路上的這個(gè)"堵點(diǎn)"，將深入推進(jìn)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、推進(jìn)拓展性臨床試驗(yàn)、實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制度及臨床試驗(yàn)申請(qǐng)到期默認(rèn)制度等政策加，簡(jiǎn)化程序縮短境內(nèi)外上市"時(shí)差"，不斷滿足公眾用上新藥好藥的需求。

       2、全力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策預(yù)判：

       2018年128個(gè)品種的仿制藥通過了質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，2018年的最后一個(gè)工作日，國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部委聯(lián)合發(fā)布了一份重要通知，即《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），此《通知》在加快落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）方面提出了切實(shí)可行的措施，并公布了未來7項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)和加強(qiáng)組織實(shí)施的4個(gè)要點(diǎn)，對(duì)2019年國(guó)內(nèi)仿制藥醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展將產(chǎn)生重大影響。

       3、深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革政策預(yù)判：

       2019年，要繼續(xù)完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系，完善臨床急需和創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批制度，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供重要保障；要繼續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，簡(jiǎn)化、優(yōu)化醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)程序，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

       4、完善化妝品注冊(cè)備案管理政策預(yù)判：

       《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理辦法》頒布：為規(guī)范化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作，保證化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作公開、公平、公正、科學(xué)，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司組織起草了《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理辦法（征求意見稿）》，并自2019年1月4日起至1月31日征求公眾意見，這意味著，《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)管理辦法》的發(fā)布已經(jīng)進(jìn)入了最后準(zhǔn)備階段，預(yù)計(jì)很大概率將會(huì)在2019年上半年發(fā)布。

       重點(diǎn)工作三：推進(jìn)完善**監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住安全底線。

       1、嚴(yán)格落實(shí)**監(jiān)管事權(quán)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加大**批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦政策預(yù)判：

       由2018長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物問題**事件敲響的警鐘，引發(fā)了社會(huì)的關(guān)注，正如習(xí)近平總書記所強(qiáng)調(diào)的那樣，確保藥品安全是各級(jí)黨委和政府義不容辭之責(zé)，要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國(guó)**管理體制，堅(jiān)決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會(huì)安全穩(wěn)定大局，2019年將加大**批簽發(fā)檢驗(yàn)檢查力度，實(shí)行案件掛牌督辦政策。

       重點(diǎn)工作四：堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，嚴(yán)防嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)。

       1、強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管和抽檢監(jiān)測(cè)工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為政策預(yù)判：

       2019年將繼續(xù)進(jìn)一步強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管，把注射劑、**等列為高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查的頻次，突出重點(diǎn)檢查的內(nèi)容，與市場(chǎng)抽檢相結(jié)合，形成多方位的監(jiān)管合力。向血液制品、**生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度，在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，逐步安排向注射劑、重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐駐廠監(jiān)督員，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

       重點(diǎn)工作五：推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

       1、提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平政策預(yù)判：

       藥品監(jiān)管本身也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量管理體系，監(jiān)管的科學(xué)化應(yīng)體現(xiàn)在程序規(guī)范化上，以科學(xué)的方式設(shè)置監(jiān)管機(jī)構(gòu)、人員，十分重要。如吉林省藥品監(jiān)管局探索監(jiān)督管理新手段，大力推進(jìn)"智慧藥監(jiān)"建設(shè)，推動(dòng)"互聯(lián)網(wǎng)+藥品安全"建設(shè)，實(shí)施信用監(jiān)管，對(duì)失信藥品企業(yè)給予聯(lián)合懲治。

       重點(diǎn)工作六：大力推進(jìn)智慧監(jiān)管，持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。

       1、持續(xù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法政策預(yù)判：

       如廣東和福建兩省設(shè)立"派出機(jī)構(gòu)"，廣東探索成立了粵東、粵西、粵北、廣州、深圳5個(gè)派出機(jī)構(gòu)，福建省藥監(jiān)局在福州、廈門、三明也分別設(shè)立了派出機(jī)構(gòu)，代表省藥監(jiān)局履行日常監(jiān)督管理職責(zé)。"保存了監(jiān)管能力，加強(qiáng)了監(jiān)管力量，體現(xiàn)了監(jiān)管的權(quán)威性。"

       參考來源：

       [1] samr.saic.gov.cn/xw/yw/zj/201901/t20190111_280229.html

       [2] www.cnpharm.com/zhuanti/201901/11/c267915.html

       作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。       

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