近日，美國FDA加速批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：帕博利珠單抗）又一個新的適應癥，用于治療罹患復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性梅克爾細胞癌（Merkel cell carcinoma，MCC）成人和兒童患者。
MCC是一種罕見的侵襲性皮膚癌，常由梅克爾細胞多瘤病毒（MCV）引起。美國估計每年大約有2500新診斷病例，90%的患者年齡大于50歲。盡管罕見，這一癌癥的侵襲性卻比其它絕大多數(shù)類型的皮膚癌都高，大約有一半的患者會經(jīng)歷癌癥復發(fā)，并有超過30%的患者最終會發(fā)生癌癥轉(zhuǎn)移。MCC的18個月生存率僅為30%，這種惡性癌癥一直缺乏有效的療法。
據(jù)了解，此次加速批準是基于一項名為二期CITN-09/KEYNOTE-017試驗的結果，在試驗中，對于既往沒有接受過系統(tǒng)療法的晚期患者，在這項試驗中，50名沒接受過治療的復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性默克爾細胞癌患者每3周接受一次Keytruda治療，受試者的整體狀況較差，首先年齡較大，80%的患者65歲以上，其次86%的患者疾病已經(jīng)發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移。
但是，最終的試驗結果數(shù)據(jù)顯示，Keytruda帶來了56%的客觀緩解率，其中完全緩解率為24%，部分緩解率32%，另外還有10%的患者疾病穩(wěn)定，總的疾病控制率達66%。中位隨訪14.9個月的時候，在28位獲得緩解的患者中，96%的患者緩解持續(xù)6個月以上，54%緩解持續(xù)12個月以上。
據(jù)以往的數(shù)據(jù)顯示，如果患者接受化療，那么中位疾病無進展的生存期為3-4個月，但是在本試驗中，Keytruda使得患者的中位疾病無進展生存期提高到16.8個月。
隨著Keytruda適應癥的不斷增多，截至目前，其在美國FDA監(jiān)管方面的獲批適應癥已經(jīng)超過14個。
就在上月中旬，F(xiàn)DA批準其PD-1腫瘤免疫療法Keytruda用于治療先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細胞癌（HCC）患者，10月底， FDA還批準了Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（squamous NSCLC）患者的一線治療，無論其腫瘤PD-L1表達狀態(tài)如何，此次批準，也使Keytruda成為首個一線治療鱗狀NSCLC而不論腫瘤PD-L1表達狀態(tài)如何的PD-1腫瘤免疫療法。
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