12月18日晚間， 恒瑞醫(yī)藥公告，日前，公司子公司瑞石生物醫(yī)藥研發(fā)的SHR0302片，獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）藥品臨床試驗資格，并將于近期開展相關臨床試驗。SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約4210萬元。
具體公告如下：
一、基本情況
1、藥品名稱：SHR0302 片
劑型：片劑
規(guī)格：2mg、4mg
申請人：瑞石生物醫(yī)藥有限公司
IND：141188
2、藥品的其他相關情況
SHR0302 是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑，擬用于克羅恩病的治療。
SHR0302 片的同類產(chǎn)品有輝瑞公司開發(fā)的托法替尼。托法替尼最早于 2012 年 11月在美國獲批上市，該藥品目前的適應癥為治療類風濕性關節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎。國內(nèi)外目前尚無 JAK 激酶抑制劑獲批用于克羅恩病的治療，有包括Upadacitinib 等多個 JAK 激酶抑制劑處于臨床試驗階段。
經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2017 年托法替尼全球銷售額約為 14.57 億美元。截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 4210 萬元人民幣。
根據(jù)美國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)美國 FDA 審評審批通過后方可生產(chǎn)上市。
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