日前，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Xeno Therapeutics公司開(kāi)始進(jìn)行首次異種皮膚移植臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)將使用來(lái)自轉(zhuǎn)基因豬局部的活皮膚細(xì)胞，移植到人身上，作為嚴(yán)重?zé)齻闹委煼椒ā?/p>
Xeno Therapeutics旗下具有生物活性的Xeno-Skin產(chǎn)品由取自轉(zhuǎn)基因豬的真皮和表皮組織層組成，在經(jīng)過(guò)完全消毒后可移植到人身上。該公司表示，此前，這些動(dòng)物的病毒病原體一直是使用豬異種皮膚移植的障礙。此外，豬皮一般會(huì)生成一種糖而人皮則不會(huì)，為了使豬不產(chǎn)生這種糖，該公司對(duì)這些豬進(jìn)行了基因改良。這樣一來(lái)，豬皮通過(guò)接受移植者免疫系統(tǒng)監(jiān)測(cè)的可能性就更高。因此，這次試驗(yàn)選用的豬皮膚與人類的皮膚極為相似，且這些豬皮可被用于緊急燒傷處理，之后再進(jìn)行人皮移植。
“如果此次試驗(yàn)?zāi)軌蜃C明這種新型解決方案的安全性和有效性，將有可能解決緊急燒傷治療方案中的為滿足的臨床需求，”馬薩諸塞州綜合醫(yī)院FACS醫(yī)學(xué)博士、Xeno-Skin臨床試驗(yàn)的首席研究員Jeremy Goverman說(shuō)。 “Xeno-Skin可以提供用于治療嚴(yán)重?zé)齻缙诘囊痪€治療，也可能會(huì)用于長(zhǎng)時(shí)間的臨時(shí)燒傷傷口覆蓋。”
皮膚是人體的器官，可阻止病原體侵入人體脆弱的體內(nèi)器官，因此在免疫系統(tǒng)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。此外，皮膚可鎖住水分、電解質(zhì)及其他營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，還可幫助人體保持體溫穩(wěn)定。嚴(yán)重?zé)齻颊哂捎谄つw屏障被破壞而處于危險(xiǎn)之中，機(jī)會(huì)性病原體的感染、免疫應(yīng)答的損害以及燒傷部位的液體流失風(fēng)險(xiǎn)增加，繼而導(dǎo)致電解質(zhì)、溫度和酸堿不平衡，如果不解決，最終會(huì)導(dǎo)致器官衰竭而死。因此在這個(gè)關(guān)鍵時(shí)期，燒傷患者需要立即治療，以便在受傷的急性期盡快恢復(fù)正常身體功能。
當(dāng)前，在美國(guó)獲取移植皮膚的唯一途徑是使用同意捐獻(xiàn)器官者死后留下的皮膚，或因體重嚴(yán)重下降做多余皮膚去除術(shù)的患者皮膚。用于移植的人類皮膚可謂是“稀缺商品”。“Xeno-Skin是第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于研究用途的、非人體器官移植物，”Xeno Therapeutics首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Paul Holzer表示，“我們初始的產(chǎn)品目標(biāo)是推進(jìn)異種移植科學(xué)的實(shí)用療法，使全球患者受益，同時(shí)解決嚴(yán)重未滿足的燒傷患者的臨床需求；但同樣重要的是，此次異種皮膚移植的試驗(yàn)批準(zhǔn)也為未來(lái)的異種器官移植解決方案鋪平了道路。”移植皮膚也可在患者痊愈過(guò)程中對(duì)患者加以保護(hù)。
Xeno-Skin是一種活細(xì)胞異種移植產(chǎn)品，含有表皮和真皮細(xì)胞層，可以在燒傷治療關(guān)鍵時(shí)期立即提供臨時(shí)傷口覆蓋。它旨在作為死者供體同種異體移植物的替代物或補(bǔ)充物，也就是說(shuō)Xeno-Skin旨在取代或補(bǔ)充現(xiàn)有的供體同種異體移植物。Xeno Therapeutics表示，將解決這一困境，因?yàn)閄eno-Skin被設(shè)計(jì)為可以在臨床需要時(shí)批量生產(chǎn)、方便儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品。
Xeno Therapeutics正準(zhǔn)備在今年年底之前在美國(guó)馬薩諸塞州綜合醫(yī)院招募符合條件的試驗(yàn)患者。這家非營(yíng)利性企業(yè)一直在與馬薩諸塞綜合醫(yī)院的醫(yī)生們進(jìn)行緊密合作，這所醫(yī)院將從下月起協(xié)助進(jìn)行臨床試驗(yàn)。首次臨床研究將只在6名嚴(yán)重?zé)齻呱砩蠝y(cè)試移植的安全性以及耐受性。假設(shè)一個(gè)月后臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果是積極的，移植工作還要進(jìn)行兩個(gè)階段的測(cè)試，而后才可獲批推廣到臨床使用。
XenoTherapeutics首席醫(yī)療官、馬薩諸塞州綜合醫(yī)院移植外科醫(yī)生Curtis Cetrulo表示，“最終，擁有一個(gè)可以冷凍保存并在全球范圍內(nèi)運(yùn)送、方便立即使用或儲(chǔ)存的臨時(shí)皮膚屏障解決方案，將有助于增加對(duì)意外災(zāi)難性事件的應(yīng)急準(zhǔn)備，并能夠極大緩解目前全球經(jīng)常出現(xiàn)的移植器官短缺現(xiàn)象。”哥倫比亞大學(xué)歐文醫(yī)學(xué)中心外科教授、哈佛醫(yī)學(xué)院名譽(yù)外科教授、馬薩諸塞州綜合醫(yī)院移植生物學(xué)研究中心實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)始人David H. Sachs博士表示，“使用轉(zhuǎn)基因豬進(jìn)行異種皮膚移植可能是治療燒傷的一種頗有前景的替代方案，這種替代來(lái)源可以避免當(dāng)前主要使用死亡供體同種異體皮膚所帶來(lái)的一系列，包括成本較高、供體數(shù)量有限以及人類病原體傳播的風(fēng)險(xiǎn)。”
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