日前，美國(guó)FDA宣布擴(kuò)大Adcetris（brentuximab vedotin）注射液聯(lián)合化療的適應(yīng)癥范圍，用于治療罹患某些類型外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的成人患者。這是首個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于治療新診斷PTCL的療法，F(xiàn)DA此次使用了新的審查項(xiàng)目，可以更快地完成批準(zhǔn)。
PTCL是一種罕見且快速生長(zhǎng)的非霍奇金淋巴瘤，由T細(xì)胞發(fā)展而來。T細(xì)胞會(huì)在全身迅速擴(kuò)散，導(dǎo)致該疾病難以治療。由Seattle Genetics帶來的Adcetris是一種單克隆抗體，可與某些癌細(xì)胞上的蛋白質(zhì)CD30結(jié)合。Adcetris現(xiàn)已獲批與化療聯(lián)合用于治療先前未經(jīng)治療的系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（ALCL），以及其他表達(dá)CD30的PTCL。
此次新的批準(zhǔn)是基于包含452名PTCL患者的臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這些患者隨機(jī)接受Adcetris加化療或標(biāo)準(zhǔn)化療（CHOP）作為一線治療。結(jié)果顯示，Adcetris組的中位無進(jìn)展生存期為48個(gè)月，顯著長(zhǎng)于CHOP組的21個(gè)月（HR:0.71, P=0.01）。Adcetris組的總生存期和總體緩解率也明顯改善。
FDA腫瘤卓越中心主任兼血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室代理主任Richard Pazdur博士說：“實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)評(píng)估（RTOR）項(xiàng)目允許FDA在申請(qǐng)人正式提交申請(qǐng)之前拿到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，從而方便審核小組提前開始審核，并在申請(qǐng)實(shí)際提交之前與申請(qǐng)人溝通。當(dāng)申請(qǐng)人提交完整的申請(qǐng)時(shí)，審核小組已經(jīng)熟悉數(shù)據(jù)并能夠進(jìn)行更有效、及時(shí)和徹底的審核。RTOR能使FDA在申請(qǐng)?zhí)峤缓髢芍苤畠?nèi)批準(zhǔn)該申請(qǐng)。”
我們祝賀這一藥物獲批擴(kuò)大適應(yīng)癥，同時(shí)期待FDA實(shí)行的這一新的評(píng)估項(xiàng)目能加速藥物審批，盡快為患者帶來更多好藥新藥。
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