黑色星期五發(fā)布新法規(guī)或公告,這幾乎成了國家藥監(jiān)局（NMPA）的慣例了，上周五（2018年11月09日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了2018年第86號關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告，決定對新收到的3省4企業(yè)7個已完成臨床試驗藥物申報生產的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查，本文對數(shù)據(jù)核查工作的實施背景情況進行了介紹，對開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查堅決貫徹"兩個不變、三個嚴格、四項工作目標"的政策進行了分析，并提出了各相關方需要關注和加強的內容。
一、臨床試驗數(shù)據(jù)核查實施背景
藥物臨床試驗是藥品研發(fā)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，為了從源頭上保障藥品安全、有效，自2015年7月22日"722醫(yī)藥界慘案"（國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查）開始，臨床自查核查已經(jīng)進入流程化，藥品申報生產注冊后，凡是有做臨床試驗的都要提交自查報告，接受臨床核查；國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在某次電話會議上說藥物臨床試驗中的弄虛作假問題是比較嚴重的，已經(jīng)嚴重影響了藥品審評審批的正常程序，嚴重干擾了上市藥品有效安全的科學評價，嚴重破壞了審評審批的正常秩序。為什么說臨床試驗數(shù)據(jù)核查是殘酷的？讓我們逐一分析。
二、臨床試驗數(shù)據(jù)核查兩個不變政策
♦ 自查關門時間不變
要求7藥物的申請人須于自2018年11月9日-11月22日登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站www.cfdi.org.cn，在公眾服務區(qū)域選擇"網(wǎng)上辦事"中的"在線填報"，點擊"臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報"（或直接訪問網(wǎng)址：http://218.240.145.204:9082/esa/login_scqy.jsp）進行填報。逾期不報，核查中心將不安排現(xiàn)場核查，向總局提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料以及法定代表人簽字的真實性承諾。
♦ 允許主動撤回的政策不變
申請人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整等問題的，可以在提交自查報告截止日前向總局提出撤回注冊申請。
三、臨床試驗數(shù)據(jù)核查三個嚴格政策
♦ 嚴格"逢審必查"
自2015年7月22日"722醫(yī)藥界慘案"（國家食品藥品監(jiān)督管理總局啟動了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查）開始，臨床自查核查已經(jīng)進入流程化，藥品申報生產注冊后，凡是有做臨床試驗的都要提交自查報告，接受臨床核查。
♦ 嚴格社會監(jiān)督
檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假或者不完整不真實的，將追究申請人、臨床試驗機構、合同研究組織的責任，并向社會公開。還有更嚴厲的資格罰，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織以及相關責任人員等列入黑名單。
♦ 嚴格核查要求
核查對數(shù)據(jù)真實完整的要求非常苛刻。根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《總局關于印發(fā)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作程序（暫行）的通知》、《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》等，核查將對所有數(shù)據(jù)的可溯源性和真實有效性進行全方位、地毯式搜尋，確保無遺漏、無死角，并明確絕對不允許拒絕或逃避檢查。
四、臨床試驗數(shù)據(jù)核查四項工作目標：
♦ 企業(yè)自裁
使申辦者自己發(fā)現(xiàn)試驗存在的真實性問題和嚴重違規(guī)問題，主動撤回。
♦ 藥監(jiān)局核查
通過篩選出真實性存疑的項目進行核查，有效打擊數(shù)據(jù)造假。
♦ 割除"毒瘤"
對存在蓄意造假行為的研發(fā)者/申辦者/CRO等相關方進行曝光，極大增加造假成本，達到威懾效果。
♦ 新常態(tài)
探索建立自查-抽查-曝光的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查的長效機制，達到凈化藥物臨床研究整體環(huán)境的目的。
建議，此次臨床試驗數(shù)據(jù)核查涉的蘭州生物制品研究所的注射用A型肉毒毒素、江蘇恒瑞、的鹽酸艾司氯 胺 酮注射液、南京海納制藥的奧美拉唑干混懸、安徽貝克生物的依非韋倫片堅決貫徹"兩個不變、三個嚴格、四項工作目標"臨床試驗數(shù)據(jù)核查政策方針，才能最后笑傲江湖。
參考文獻：
[1] http://www.cfdi.org.cn/resource/news/10974.html
[2] https://mp.weixin.qq.com/s/q9zdx7nyvFrAivek8Z5bKw
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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