上周，瑞士制藥巨頭諾華公司宣布將旗下仿制藥單元山德士在美國(guó)的皮膚科業(yè)務(wù)及仿制口服固體制劑資產(chǎn)作價(jià)10億美元出售給印度仿制藥商阿拉賓度的美國(guó)子公司，在仿制藥行業(yè)內(nèi)引發(fā)了不小的震動(dòng)。近日，國(guó)外網(wǎng)站in-PharmaTechnologist就對(duì)今年以來(lái)仿制藥領(lǐng)域的相關(guān)報(bào)道進(jìn)行了回顧，這些報(bào)道反映了美國(guó)仿制藥市場(chǎng)正在發(fā)生的一些大的趨勢(shì)。
1、FDA正在采取積極主動(dòng)措施降低仿制藥價(jià)格
今年2月份發(fā)布的2019年美國(guó)財(cái)政預(yù)算提案中，藥品定價(jià)成為首要問(wèn)題也是中心問(wèn)題，其中還要求改變仿制藥的上市途徑。該預(yù)算提案中，F(xiàn)DA獲得一筆4.73億美元的額外撥款，同時(shí)被賦予了更大的權(quán)利，通過(guò)激勵(lì)仿制藥制造商間的競(jìng)爭(zhēng)，加速仿制藥上市，從而控制藥品價(jià)格，特別是仿制藥。從那時(shí)起，F(xiàn)DA已采取了許多措施鼓勵(lì)仿制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。
FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb就任以來(lái)，該機(jī)構(gòu)采取了積極主動(dòng)的策略，以確保Martin Shkreli將弓形蟲(chóng)病治療藥物達(dá)拉匹林（Daraprim）提價(jià)50倍的事件不會(huì)重演。今年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個(gè)通過(guò)“競(jìng)爭(zhēng)仿制療法（Competitive Generic Therapy，CGT）”資格獲批的仿制藥。CGT途徑是美國(guó)政府和FDA為降低藥品價(jià)格而探索的幾項(xiàng)舉措之一，旨在避免某領(lǐng)域內(nèi)仿制藥種類過(guò)少，藥企壟斷市場(chǎng)進(jìn)而隨意進(jìn)行大幅漲價(jià)。
2、大組織尋求替代性手段來(lái)降低仿制藥價(jià)格
對(duì)于一些機(jī)構(gòu)而言，依靠FDA降低價(jià)格并不是的選擇。in-PharmaTechnologist已觀察到有越來(lái)越多的公司和醫(yī)院正在聯(lián)手推動(dòng)他們自己的仿制藥計(jì)劃。例如患者聯(lián)盟倡議組織Allied Patients，已達(dá)成了多達(dá)20家藥物開(kāi)發(fā)公司的合作伙伴關(guān)系，該倡議組織旨在提供更廉價(jià)的仿制替代品，并確保在關(guān)鍵藥物上不會(huì)發(fā)生藥品短缺。此外，代表著美國(guó)450家醫(yī)院的5家醫(yī)院協(xié)會(huì)已聯(lián)手成立了一家非營(yíng)利性的仿制藥機(jī)構(gòu)。
由于這2個(gè)項(xiàng)目是今年才啟動(dòng)的，目前還不清楚它們對(duì)美國(guó)仿制藥市場(chǎng)會(huì)產(chǎn)生怎樣的影響。
3、一個(gè)關(guān)鍵產(chǎn)品只有一家供應(yīng)商存在很大風(fēng)險(xiǎn)
去年，由于輝瑞公司Meridian醫(yī)療技術(shù)部門(mén)的生產(chǎn)制造問(wèn)題，導(dǎo)致其為合作伙伴邁蘭生產(chǎn)的EpiPen（腎上腺素自動(dòng)注射筆）出現(xiàn)短缺。而在今年，EpiPen短缺已發(fā)展成了一個(gè)全球性的問(wèn)題。在英國(guó)、加拿大和美國(guó)都已報(bào)告了EpiPen的短缺，甚至還發(fā)布了延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的監(jiān)管通知。
這一事件的核心問(wèn)題在于，對(duì)全世界許多人而言至關(guān)重要的一款產(chǎn)品，其制造商只有一家，而市場(chǎng)上幾乎沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。不過(guò)，值得慶幸的是，在危機(jī)高峰時(shí)期，除了邁蘭自己的產(chǎn)品之外，梯瓦公司開(kāi)發(fā)的仿制版EpiPEN獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，這也是美國(guó)市場(chǎng)獲批的首個(gè)仿制版EpiPEN。
4、依賴美國(guó)仿制藥市場(chǎng)的制藥公司必須適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境
對(duì)梯瓦而言，過(guò)去幾年正值公司的艱難時(shí)期，仿制版EpiPen的獲批無(wú)疑是一個(gè)好消息。由于在過(guò)去幾年中美國(guó)仿制藥市場(chǎng)已經(jīng)放緩，該公司采取了大量收購(gòu)以達(dá)到快速增長(zhǎng)的商業(yè)策略，并由此產(chǎn)生了巨大的債務(wù)負(fù)擔(dān)，現(xiàn)在必須采取行動(dòng)加以管理。
來(lái)自監(jiān)管部門(mén)和批發(fā)商對(duì)仿制藥高價(jià)格的抵制，導(dǎo)致仿制藥市場(chǎng)環(huán)境更加艱難。而目前還沒(méi)有跡象表明這種情況會(huì)減弱，梯瓦不得不在業(yè)務(wù)上節(jié)省成本，做出艱難決定的責(zé)任已經(jīng)落到了新任首席執(zhí)行官Kare Shultz的肩上。而自一上任，Kare Shultz便拋出了一項(xiàng)重大重組計(jì)劃，全球裁員1.4萬(wàn)人，關(guān)閉眾多研發(fā)生產(chǎn)中心，力求從根本上壓縮30億美元的開(kāi)支來(lái)渡過(guò)公司仿制藥低迷階段。
5、大型制藥公司正在尋求剝離仿制藥業(yè)務(wù)
這導(dǎo)致了上周諾華冒險(xiǎn)將美國(guó)市場(chǎng)部分仿制藥資產(chǎn)出售事件。此事件意義重大，直接導(dǎo)致大型仿制藥公司股價(jià)立即下挫，邁蘭股價(jià)從每股39.48美元跌至37.64美元，梯瓦從22.87美元跌至20.18美元。大型制藥公司剝離仿制藥業(yè)務(wù)一直是相關(guān)行業(yè)關(guān)注的一個(gè)焦點(diǎn)，而諾華仍被廣泛預(yù)期將完全出售其美國(guó)仿制藥業(yè)務(wù)。也有跡象表明，經(jīng)歷重組之后的輝瑞公司也可能加入諾華行列，出售其仿制藥業(yè)務(wù)。
阿拉賓度方面，與諾華的交易完成后，該公司將成為美國(guó)第二大仿制藥制造商。就在上個(gè)月，阿拉賓度還公布了2018年第一季度業(yè)績(jī)報(bào)告，收入與去年同期相比增長(zhǎng)了15%。股市方面對(duì)阿拉賓度與諾華的交易反應(yīng)積極，其股價(jià)從772盧比立即攀升至804盧比，這表明投資者對(duì)阿拉賓度的此次業(yè)務(wù)收購(gòu)持有信心。
文章參考：PFive stories that speak volumes about US generics market
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