根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提供的數(shù)據(jù)，2018年第一季度，中國對美國西藥制劑出口額超過9000萬美元。其中，TOP 5制藥企業(yè)恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)、南通聯(lián)亞、人福醫(yī)藥以及齊魯制藥出口額合計(jì)占了制劑出口總額的67%。
在過去三年中，華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥以及石藥集團(tuán)持續(xù)占據(jù)了年度制劑出口TOP 5的位置。從全球仿制藥的市場來看， 歐盟、美國以及中國為全球前三大仿制藥消費(fèi)市場，近年來，中國本土制藥企業(yè)獲得的美國ANDA批準(zhǔn)文號逐漸增多，西藥制劑出口呈上漲趨勢。
文號集中 制劑出口總體規(guī)模小
據(jù)報(bào)道，國內(nèi)本土制藥企業(yè)FDA的申報(bào)之路最早可追溯到1974年人福普克藥業(yè)美索巴莫片的申報(bào)（已撤市），隨后的1979年，華海藥業(yè)也是通過申報(bào)美索巴莫開始了FDA的海外申報(bào)之路。
截至8月20日，中國本土制藥企業(yè)擁有的美國ANDA批準(zhǔn)文號共計(jì)278個(gè)，包括255個(gè)正式批準(zhǔn)文號和23個(gè)預(yù)批準(zhǔn)文號。
TOP 9制藥企業(yè)擁有的文號數(shù)共計(jì)243個(gè)，集中了文號總量的87.4%，其中華海藥業(yè)、人福藥業(yè)以及復(fù)星醫(yī)藥囊括了前三甲，南通聯(lián)亞、恒瑞醫(yī)藥分別位列第4、第5。
目前，國內(nèi)的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)超過4000家，擁有的藥品批準(zhǔn)文號近17萬個(gè)，其中的95%以上均為仿制藥，包括了西藥仿制藥和中藥仿制藥。與之相比，278個(gè)美國ANDA批準(zhǔn)文號涉及到的國內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量尚不足40家。
2017年，國內(nèi)制藥企業(yè)對美國西藥制劑的出口額為3.1億美元，占西藥制劑出口總額的份額不足9%，同年，我國西藥原料藥的出口總額為291.17億美元，2015年與2016年的情況類似，在我國西藥出口產(chǎn)品中，西藥原料藥依然是主要產(chǎn)品，西藥制劑的規(guī)模小。
278個(gè)ANDA文號覆蓋了216個(gè)劑型品種，其中片劑的占比超過60%，注射劑占比為27.3%，吸入溶液、外用溶液、混懸液、粉劑以及散劑的占比均小于1%?？傮w而言，對美國出口制劑品種的劑型種類少。
FDA鼓勵(lì)仿制藥申報(bào) 未來競爭加劇
2017年，F(xiàn)DA共收到了1306個(gè)仿制藥申請，批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量為767個(gè)。據(jù)觀察，近年來FDA在大力鼓勵(lì)仿制藥的申報(bào)，對仿制藥ANDA的審評持續(xù)提速；另外，已獲批產(chǎn)品的類型大多數(shù)都屬于已有同類仿制藥的競品。
未來，多款競品同時(shí)存在的美國市場，競爭將進(jìn)一步加劇，市場價(jià)格將被新入者持續(xù)拉低，仿制藥的價(jià)格走低將是大趨勢，這一點(diǎn)從過去5年中仿制藥處方量和銷售占比的消長變化中可以體現(xiàn)出來：從2013年至2017年，美國市場仿制藥的處方量占比從86.5%逐步上升至90.3%，相反的是，仿制藥的市場銷售占比從28.7%一路下降至23%。這其中涉及到了多種因素的影響，仿制藥價(jià)格走低無疑是其中的重要因素。
2個(gè)首仿+1個(gè)專利挑戰(zhàn)成功品種
對于大部分不斷有后來者進(jìn)入的仿制藥品種領(lǐng)域，競爭的加劇勢必?zé)o可避免，然而對于首仿藥或者專利挑戰(zhàn)成功的品種，可以憑借美國市場現(xiàn)行政策享受到市場獨(dú)占期，進(jìn)而獲得可觀利潤。
成功獲批首仿的藥物在原研藥物專利到期的當(dāng)天就可以銷售，同時(shí)擁有為期180天的市場獨(dú)占期；專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥可以獲得獨(dú)家的市場獨(dú)占期。無論哪種情形，處于市場獨(dú)占期內(nèi)的仿制藥都擁有優(yōu)勢的市場定價(jià)權(quán)以及銷售預(yù)期。
2014年11月，恒瑞醫(yī)藥生產(chǎn)的注射用環(huán)磷酰胺USP(美國藥典標(biāo)準(zhǔn))首仿藥獲得FDA批準(zhǔn)正式在美國市場銷售。2017年，恒瑞醫(yī)藥制劑國家化的海外收益為6.37億元，這一業(yè)績的主要貢獻(xiàn)來源于美國市場獲批的這款首仿藥物。今年2月，恒瑞醫(yī)藥吸入用地氟烷ANDA申請獲得FDA批準(zhǔn)，這是繼環(huán)磷酰胺之后在美國上市的第2個(gè)首仿藥。這兩款首仿藥物的獲批對恒瑞醫(yī)藥未來國際化業(yè)績的增長有著不同尋常的意義。
除了兩個(gè)首仿藥之外，2017年8月21日，華海藥業(yè)的帕羅西汀膠囊正式獲得FDA批準(zhǔn)，成為我國第一個(gè)PIV專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥。帕羅西汀膠囊通過專利挑戰(zhàn)獲批，取得美國市場的首仿藥資格，不僅僅可為華海贏得可觀利潤，也為華海后續(xù)產(chǎn)品的上市提供了重要的技術(shù)支撐。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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