一年多前，F(xiàn)DA發(fā)布了《藥品競爭行動計劃》(DrugCompetition Action Plan)，目的是推進健全仿制藥市場準入政策，從而促進競爭，降低藥品價格。藥品的可及性是一個公眾健康問題。讓消費者有更廣泛地獲得藥品的途徑之一就是通過政策幫助確保能夠有仿制藥及時地與品牌藥相競爭。
我們的工作還遠未完成。但是已推出的政策已經(jīng)顯示出實現(xiàn)這些目標的益處。已經(jīng)展現(xiàn)的獲益強調(diào)了一個事實，即，政策可以用作推動這些目標實現(xiàn)的手段。
新資源也有助于推動我們的工作。我們的工作人員消除了大量的仿制藥申請積壓，這很大程度上是由于FDA對《2012仿制藥使用者付費修正案》（GDUFA）的實施，該法案為FDA仿制藥計劃的關(guān)鍵改進提供了資金。2017，我們還批準了FDA歷史上數(shù)量最多的仿制藥。
作為GDUFA的一部分，以及通過我們自己新的努力，F(xiàn)DA還制定了相關(guān)政策，以在競爭力不足的領(lǐng)域推廣仿制藥研發(fā)。這包括重點關(guān)注制定旨在促進復雜藥品的仿制藥研發(fā)的新指南。這些藥品通常難以仿制。通過提出明確、客觀、科學的復雜藥品的仿制藥研發(fā)指南，我們希望鼓勵更多競爭。
FDA還提高了仿制藥審評流程的效率和可預見性，以幫助推動更加強勁的仿制藥競爭。例如，我們正在對于那些無阻斷專利或?qū)I權(quán)的仿制藥申請采取優(yōu)先審評。這樣做的目的是促進競爭，從而使每種產(chǎn)品至少有四件獲批申請（包括品牌藥物）。我們的數(shù)據(jù)顯示，一旦市場上有至少三個仿制藥，價格就會大幅下降。我們的新政策將有助于確保整個市場的強勁競爭，降低消費者的醫(yī)藥成本。
此外，我們正在采取其它新措施來削弱品牌藥公司各種形式的“博弈”，一些品牌藥商有時會采取延遲仿制藥競爭進入市場的策略。
但我們知道，我們需要做更多事情來促進競爭、提高藥品的可及性。因此，作為總統(tǒng)預算的一部分，我們提出了一個更廣泛的計劃來實現(xiàn)這些目標。2019財年總統(tǒng)預算申請包括3760萬美元的資金用來支持仿制藥審評流程現(xiàn)代化的兩項舉措。
第一項舉措將創(chuàng)建一個新的審評平臺—知識輔助評估和結(jié)構(gòu)化申請平臺（Knowledge-aided Assessment &Structured Application, KASA），從基于文本的評估到基于數(shù)據(jù)的評估，使非專利藥品審查現(xiàn)代化。KASA平臺將啟動結(jié)構(gòu)化的審評，使得申請審評流程更高效，并能夠更早發(fā)現(xiàn)缺陷。這可以讓FDA更早地向仿制藥商提供反饋，從而有助于減少申請審評周期。減少審評周期是我們工作的關(guān)鍵目標之一，也是我們加快新仿制藥市場準入的整體努力的主要關(guān)注點。歷經(jīng)多個審評周期是仿制藥申請批準有時會延遲許多年的主要原因之一。新的KASA系統(tǒng)將幫助申辦人在首次提交時就提交高質(zhì)量和更完整的申請。KASA將降低申請被拒收的風險，并減少申請所歷經(jīng)的審評周期
我們預計新平臺將允許更多仿制藥申請在首輪審評后獲批。這將促進仿制藥及時進入市場并增加整體競爭。
新平臺還將在FDA審評流程的不同方面實現(xiàn)更高效、更強大的知識管理，幫助審評人員捕捉并管理所有與產(chǎn)品有關(guān)的信息，從而使基于質(zhì)量和風險更加無縫和有效的產(chǎn)品監(jiān)測成為可能。KASA系統(tǒng)將提高上市前和上市后流程的總體速度和效率，讓FDA和仿制藥申辦人受益。
通過結(jié)構(gòu)化模板完全取代目前主要基于敘述文本的審評，將允許更加一致、更加可預測的數(shù)據(jù)錄入和分析。目前的評估需要手動審評整個申請。KASA將能夠?qū)ι暾埖囊恍┎糠肿詣臃治?，這將節(jié)省時間并確保一致性。
第二項舉措旨在通過尋找方法使仿制藥標簽與每種藥物的最新風險和效益信息保持一致，從而促進現(xiàn)有仿制藥的更廣泛使用。通常要求仿制藥與其所參照的品牌藥具有相同的標簽。而使用新安全性和有效性信息更新標簽的任務(wù)通常由品牌藥公司承擔。
但是，在品牌參照藥公司自愿撤銷上市申請的同時也停止更新標簽。當這種情況發(fā)生時，F(xiàn)DA失去了更新仿制藥標簽所依賴的關(guān)鍵機制。這可能會妨礙對仿制藥標簽現(xiàn)代化的能力。反過來，如果標簽過時，醫(yī)療服務(wù)提供者可能沒有關(guān)于產(chǎn)品全部收益和風險的完整信息。這可以減少這些低成本替代品的使用。
FDA現(xiàn)有法規(guī)授權(quán)允許品牌藥撤銷后繼續(xù)對仿制藥進行某些類型的標簽變更，與之相一致，預算申請將提供資金,允許FDA承擔更多責任，幫助這些藥品標簽保持更新。我們計劃率先對腫瘤藥產(chǎn)品啟動這個項目。
我們的目標是幫助確保醫(yī)生和患者獲得這些產(chǎn)品的最新信息。這將更好地指導這些藥品有關(guān)的臨床決策，并有助于促進低成本仿制替代產(chǎn)品的更廣泛使用。通過確保仿制產(chǎn)品標簽的更新,我們將推進這些藥品更廣泛和臨床上的使用，這可以為患者省錢。
我們對國會兩院的撥款委員會在撥款法案中支持這項預算申請表示感謝。國會長期以來已經(jīng)認識到,對仿制藥計劃的投資和推廣仿制藥使用的努力的必要性和重要性。這些舉措的益處對于FDA的現(xiàn)代化和效率都是非常重要的。這些舉措將有助于推動一個活躍的仿制藥市場，鼓勵競爭并降低藥價。
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