2018年6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局批準Opdivo上市，適應(yīng)癥治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo成為第一款登陸中國市場的PD-(L)1抗體，中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時代。筆者在這里主要總結(jié)了Opdivo在中國肺癌患者中開展的CheckMate-078臨床試驗數(shù)據(jù)，并更新了目前處于審評階段的PD-(L)1抗體注冊進度。
一．中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時代
2017年11月1日，百時美施貴寶便率先向SDA遞交Opdivo上市申請，并于2018年04月公布Opdivo首個在中國肺癌患者中開展的CheckMate-078（CTR20150767）最新臨床試驗數(shù)據(jù)，相比多西他賽，Opdivo能夠使中國經(jīng)治非小細胞肺癌患者總生存期顯著獲益（HR 0.68，p=0.0006）。
CheckMate-078是一項主要在中國人群開展的臨床3期、隨機、多中心的臨床試驗，評估Nivolumab對比多西他賽治療既往接受過治療的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞安全性和有效性。對應(yīng)的臨床受理號為JXSL1300032。
CheckMate-078表明，相比多西他賽，Opdivo能夠使中國經(jīng)治非小細胞肺癌患者總生存期顯著獲益（HR 0.68，p=0.0006），并可降低疾病進展風(fēng)險，獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床收益，這與CheckMate-017和CheckMate-057總生存期數(shù)據(jù)保持一致。
另外，在各個基于組織學(xué)分型和PD-L1水平的不同亞組分析中，Opdivo能夠延長各個亞組患者的總生存期，具體數(shù)據(jù)見下表：
二．中國5款PD-(L)1抗體審評進度更新
全球PD-(L)1抗體市場已達百億美金，目前百時美施貴寶的Nivolumab，默沙東帕博利珠單抗，君實生物特瑞普利單抗，信達生物信迪利單抗以及恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠處于中國PD-(L)1抗體上市第一梯隊。
截至目前，Nivolumab注射液最新狀態(tài)為"在審批"，帕博利珠單抗也已完成技術(shù)審評，即將進入"行政審批"階段。5款抗體審評進展詳見下表。
全球范圍內(nèi)，Opdivo和Keytruda占據(jù)PD-(L)1抗體市場絕大多數(shù)的市場份額，2017年全球銷售額已接近百億美金，Opdivo成為第一款登錄中國市場的PD-(L)1抗體。在過去的3年中，Opdivo憑借廣泛的適應(yīng)癥和嚴密的專利布局，迅速打開市場，成為行業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的一款抗體藥物，Opdivo登陸中國也將給中國腫瘤患者帶來全新的免疫療法方案，中國跨入PD-(L)1抗體免疫治療新時代，同樣期待免疫療法造福中國患者！
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