PD-1進入皮下注射爭奪戰(zhàn)。
5月6日，百時美施貴寶宣布，美國FDA已接受其Opdivo（商品名）皮下注射制劑的生物制品許可申請（BLA），用于所有此前獲得批準的Opdivo成人實體瘤適應癥。
國產(chǎn)GLP-1持續(xù)出海。
5月7日，先為達宣布，已經(jīng)與韓國制藥公司HK inno.N Corporation達成合作協(xié)議，許可后者在韓國區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化GLP-1伊諾格魯肽注射液。
輝瑞迎來新首席戰(zhàn)略官。
5月6日，輝瑞宣布，華爾街分析師Andrew Baum將接替其前美國首席商務官兼執(zhí)行副總裁Aamir Malik的職位，任首席戰(zhàn)略和創(chuàng)新官兼執(zhí)行副總裁，任命將于2024年6月3日生效。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）先為達GLP-1授權海外藥企
5月7日，先為達宣布，已經(jīng)與韓國制藥公司HK inno.N Corporation達成了合作協(xié)議，許可后者在韓國區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化GLP-1伊諾格魯肽注射液。
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藥械動態(tài)
1）得康生物異體人源脂肪間充質(zhì)干細胞注射液獲批臨床
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，得康生物異體人源脂肪間充質(zhì)干細胞注射液獲批臨床，擬開展治療復雜性肛瘺的研究。
2）嘉越醫(yī)藥JYP0066乳膏獲批臨床
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，嘉越醫(yī)藥JYP0066乳膏獲批臨床，擬開展治療白癜風、輕中度特應性皮炎的研究。
3）特寶生物聚乙二醇干擾素α-2b注射液擬優(yōu)先審評
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，特寶生物聚乙二醇干擾素α-2b注射液擬優(yōu)先審評，適應癥為聯(lián)合核苷（酸）類似物臨床治愈成人慢性乙型肝炎。
4）瑞爾醫(yī)藥鹽酸普羅帕酮注射液擬優(yōu)先審評
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞爾醫(yī)藥鹽酸普羅帕酮注射液擬優(yōu)先審評，適應癥為快速控制或短期預防室性和室上性心動過速以及快速性心律失常，包括伴有致殘癥狀的預激綜合征。
5）騰盛博藥注射用BRII-877擬獲突破性療法認定
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，騰盛博藥注射用BRII-877（VIR-3434）擬獲突破性療法認定，適應癥為治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和慢性乙型肝炎病毒（HBV）/丁型肝炎病毒（HDV）感染。
6）樂普醫(yī)療硬性角膜接觸鏡多功能護理液、除蛋白護理液獲得NMPA注冊批準
5月7日，樂普醫(yī)療公告，公司下屬公司四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的硬性角膜接觸鏡多功能護理液和除蛋白護理液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。
7）安必平取得醫(yī)療器械注冊證
5月7日，安必平公告，孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學）、雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學）取得《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。
8）創(chuàng)響生物OX40單抗特應性皮炎2a期研究結果積極
5月7日，創(chuàng)響生物宣布，OX40單抗IMG-007在特應性皮炎（AD）患者中的臨床2a期研究產(chǎn)生了積極的中期結果。
9）舶望制藥BW-012期臨床試驗完成首例受試者給藥
5月7日，舶望制藥宣布，其siRNA藥物BW-01針對重度高甘油三酯血癥的2期臨床試驗已于日前完成首例受試者給藥。
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海外藥聞
1）華爾街分析師Andrew Baum加入輝瑞，任首席戰(zhàn)略和創(chuàng)新官
5月6日，輝瑞宣布，華爾街分析師Andrew Baum將接替其前美國首席商務官兼執(zhí)行副總裁Aamir Malik的職位，任首席戰(zhàn)略和創(chuàng)新官兼執(zhí)行副總裁，任命將于2024年6月3日生效。
2）百時美施貴寶皮下注射版PD-1申報上市
5月6日，百時美施貴寶宣布，美國FDA已接受其Opdivo皮下注射制劑的生物制品許可申請（BLA），用于所有此前獲得批準的Opdivo成人實體瘤適應癥。
3）Merus雙抗zenocutuzumab遞交上市申請
5月6日，Merus公司宣布，美國FDA已接受其雙特異性抗體zenocutuzumab的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1融合陽性（NRG1+）非小細胞肺癌和胰腺癌患者。
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