全球第6款PD-(L)1抗體cemiplimab（REGN2810）即將上市，4月30日，F(xiàn)DA授予賽諾菲/再生元cemiplimab優(yōu)先審批資格，PDUFA日期2018年10月28日。4月初，賽諾菲/再生元也已向EMA提交上市申請，并處于審評階段。筆者在這里簡述了cemiplimab的EMPOWER-CSCC 1和臨床I期擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)，并給出了賽諾菲/再生元關(guān)于cemiplimab的臨床開發(fā)和商業(yè)化計(jì)劃。
一．賽諾菲/再生元cemiplimab：適應(yīng)癥申請的核心臨床數(shù)據(jù)
cemiplimab是一款全人源PD-1抗體，上市申請的第一個(gè)適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性/局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（Cutaneous Squamous Cell Carcinoma，CSCC）。全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab以CSCC為切入點(diǎn)，臨床2期試驗(yàn)后提交上市申請，監(jiān)管機(jī)構(gòu)顯然有意加速PD-(L)1抗體審評，這也給CSCC帶來全新療法。
上文指出，cemiplimab此次上市申請中包含兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)，即：1. 臨床I期擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)數(shù)據(jù)，NCT02383212；2.臨床II期試驗(yàn)數(shù)據(jù)EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。這個(gè)部分將總結(jié)兩項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
臨床I期擴(kuò)展隊(duì)列試驗(yàn)（該數(shù)據(jù)已在2017 ASCO年會上公布）
NCT02383212是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心臨床I期試驗(yàn)，評估cemiplimab單藥、cemiplimab聯(lián)合放療/化療在晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性及有效性。其中，隊(duì)列7，隊(duì)列8分別招募轉(zhuǎn)移性CSCC，局部晚期CSCC。詳細(xì)如下：
Cemiplimab在轉(zhuǎn)移性、局部晚期患者中表現(xiàn)出良好安全性，更重要的是藥物在PD-L1 < 1%患者中，同樣有效（當(dāng)然患者招募個(gè)數(shù)有限，這個(gè)仍待后續(xù)臨床數(shù)據(jù)）：
EMPOWER-CSCC 1
研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心臨床II期試驗(yàn)，招募患者182人，評估Cemiplimab在轉(zhuǎn)移性／局部晚期CSCC患者中的有效性和安全性，詳細(xì)如下：
目前，賽諾菲/再生元在2017年底公布了EMPOWER-CSCC 1頂線數(shù)據(jù)，研究ORR 46.3%，DOR尚未達(dá)到，安全性數(shù)據(jù)與已上市同類抗體相似。
2018年ASCO年會上，賽諾菲/再生元將會公布Cemiplimab更多CSCC相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，敬請期待。
二．Cemiplimab的上市規(guī)劃
全球已有5款PD-(L)1抗體上市，cemiplimab在很長一段時(shí)間尚無法與opdivo，keytruda等相提并論，賽諾菲/再生元當(dāng)然清楚這一點(diǎn)，賽諾菲/再生元在公開數(shù)據(jù)中也對外批露了cemiplimab的開發(fā)計(jì)劃，主要如下：
能夠看出，cemiplimab目前開發(fā)適應(yīng)癥涉及到4個(gè)，賽諾菲/再生元將以CSCC為突破口，完成cemiplimab上市，其重要領(lǐng)域依舊關(guān)注NSCLC。下圖為cemiplimab相關(guān)timeline，供讀者參考。筆者在下文附表中列出了4個(gè)適應(yīng)癥相關(guān)的臨床試驗(yàn)信息，部分cemiplimab聯(lián)合用藥相關(guān)臨床試驗(yàn)并未包含在附表中。
附表
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