哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)、約翰霍普金斯大學(xué)和來(lái)自美國(guó)外交關(guān)系委員會(huì)的學(xué)者們近期著名學(xué)術(shù)期刊《醫(yī)學(xué)雜志》刊登了一篇研究文章，允許進(jìn)口或“互惠批準(zhǔn)”（reciprocal approvals）那些在本土缺乏競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥會(huì)有助于緩解過(guò)高藥價(jià)和藥品短缺。該文章將已獲批仿制藥數(shù)量小于4個(gè)的產(chǎn)品視作“缺乏競(jìng)爭(zhēng)”，研究發(fā)現(xiàn)，有將近一半在美國(guó)缺乏競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品都至少在一個(gè)美國(guó)以外的強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)家上市，并且認(rèn)為，解決了這一部分仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題，將顯著緩解由于缺乏競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的短期藥品短缺和藥價(jià)上漲。
這些研究者認(rèn)為，F(xiàn)DA可以基于世界上其他強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)結(jié)果來(lái)給予那些相對(duì)壟斷的仿制藥互惠批準(zhǔn)。研究認(rèn)為：“FDA可以設(shè)定限制條件，只考慮那些經(jīng)過(guò)FDA評(píng)估、認(rèn)為其審批程序與FDA的審批程序等同的、有大規(guī)模安全性信息的、其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。對(duì)于有些產(chǎn)品領(lǐng)域，不同的強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審批側(cè)重和程序也存在顯著的差異，例如窄治療窗的仿制藥批準(zhǔn)，這些產(chǎn)品可以不考慮互惠批準(zhǔn)。對(duì)于在美國(guó)境內(nèi)同步申報(bào)的產(chǎn)品，也可以視情況給予互惠批準(zhǔn)”
“互惠批準(zhǔn)”立法的首推者，是曾經(jīng)的總統(tǒng)參選人，德克薩斯州議員的Ted Cruz，2015年他提議的“RESULT法案（Reciprocity Ensures Streamlined Use of Lifesaving Treatments Act）”1中提出的設(shè)想，是為了讓美國(guó)患者盡可能最快的使用上世界上最新的救命藥，可以允許批準(zhǔn)歐洲已批準(zhǔn)的新藥在美國(guó)使用。但之后不久，就有學(xué)術(shù)文章反對(duì)，稱(chēng)未在美國(guó)批準(zhǔn)而在其他強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品，多是罕見(jiàn)病用藥，而且對(duì)于美國(guó)患者的安全風(fēng)險(xiǎn)未知。目前呼吁互惠批準(zhǔn)的學(xué)者，基本都關(guān)注在仿制藥的互惠批準(zhǔn)，而不是新藥。事實(shí)上，美國(guó)并不是第一個(gè)提出這種“互惠批準(zhǔn)”的國(guó)家，此前歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)EMA和加拿大的Health Canada也有類(lèi)似的計(jì)劃，這些計(jì)劃曾經(jīng)被質(zhì)疑可能引起“逐底競(jìng)爭(zhēng)”或者逆向淘汰的結(jié)果，也就是說(shuō)企業(yè)會(huì)紛紛選擇最容易獲批的監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交申請(qǐng)，并且會(huì)越來(lái)越多地集中在某一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
文章的作者之一，專(zhuān)攻全球健康、經(jīng)濟(jì)和發(fā)展的美國(guó)外交關(guān)系委員會(huì)資深幕僚Thomas Bollyky向媒體介紹說(shuō)：這種“逐底競(jìng)爭(zhēng)”的風(fēng)險(xiǎn)可通過(guò)一系列的方式來(lái)避免，一方面，可以將互惠批準(zhǔn)的范圍嚴(yán)格限制，只考慮FDA確認(rèn)與其批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)一致的、具有嚴(yán)格的安全性信息的其他強(qiáng)監(jiān)管?chē)?guó)家。另一方面，在互惠批準(zhǔn)的過(guò)程中，保留FDA對(duì)于仿制藥批準(zhǔn)的最終決定權(quán)。文章的作者還認(rèn)為，這種互惠批準(zhǔn)，可以是歐美雙邊檢查互認(rèn)的一種延續(xù)
在文章中，作者認(rèn)為的強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：
European Medicines Agency – 歐盟
Health Canada – 加拿大
Therapeutic Goods Association – 澳大利亞
MedSafe – 新西蘭
Swissmedic – 瑞士
Medicines Control Council – 南非
Israel Health Ministry – 以色列
FDA內(nèi)部也有一些人士認(rèn)為，這種互惠批準(zhǔn)對(duì)于一定程度上解決高質(zhì)量仿制藥短缺、藥價(jià)上升和減輕FDA監(jiān)管負(fù)擔(dān)有積極的作用。FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb現(xiàn)在的高級(jí)幕僚PaulHoward，著名智庫(kù)曼哈頓研究所的前任健康政策專(zhuān)家，也曾經(jīng)在2014年寫(xiě)過(guò)一篇破局爭(zhēng)議的文章《如果一個(gè)藥品對(duì)歐洲人來(lái)說(shuō)足夠好了，對(duì)美國(guó)人也應(yīng)足以》2
愛(ài)荷華州共和黨參議員Charles Grassley，亞利桑那州共和黨參議員John McCain，和明尼蘇達(dá)州民主黨參議員Amy Klobuchar也曾在2017年公開(kāi)要求FDA3對(duì)于那些已在歐洲獲批的專(zhuān)利過(guò)期仿制藥開(kāi)通加快進(jìn)口/批準(zhǔn)通道。但要求被當(dāng)時(shí)的FDA局長(zhǎng)Margate Hamburg駁回，原因是FDA沒(méi)有足夠的信心對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品進(jìn)行安全性風(fēng)險(xiǎn)控制。
研究還舉例，有些產(chǎn)品雖然在美國(guó)沒(méi)有獲批，但是在美國(guó)之外的多個(gè)強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)國(guó)家都有上市。例如廣譜抗菌藥阿苯達(dá)唑，目前在美國(guó)沒(méi)有仿制藥產(chǎn)品獲批，但在美國(guó)之外的強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已有3個(gè)產(chǎn)品獲批。但研究也同時(shí)指出，其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)并沒(méi)有比FDA領(lǐng)先多少 , 在1939年到現(xiàn)在獲批的產(chǎn)品中 , 只有治療I型酪氨酸血癥的尼替西農(nóng)和抗化療嘔吐的納比隆這2個(gè)產(chǎn)品 , 是沒(méi)有FDA獲批的仿制藥但有4個(gè)以上其他強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。研究認(rèn)為“對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，將目前已獲批的產(chǎn)品擴(kuò)大產(chǎn)量直接出口供應(yīng)美國(guó)，要比重新在美國(guó)申報(bào)ANDA更有效率，也可以將企業(yè)重新申報(bào)的成本節(jié)省下來(lái) , 惠及患者和支付方。這種國(guó)際化的全球競(jìng)爭(zhēng)更有可能降低藥企的議價(jià)能力，并且縮短由于缺乏競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的短缺時(shí)間。
當(dāng)然，除了參與競(jìng)爭(zhēng)的產(chǎn)品個(gè)數(shù) , 監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要考慮的遠(yuǎn)遠(yuǎn)比經(jīng)濟(jì)學(xué)家多：具體的產(chǎn)品特性 , 安全性信息 , 進(jìn)口產(chǎn)品可能產(chǎn)生的供應(yīng)鏈問(wèn)題，互惠批準(zhǔn)后的風(fēng)險(xiǎn)控制，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題后的行動(dòng)方案和退出機(jī)制，以及與同時(shí)在國(guó)內(nèi)申報(bào)產(chǎn)品的利益沖突等等。
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