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CPHI制藥在線 資訊 FDA批準(zhǔn)了哪些伴隨試劑盒？

FDA批準(zhǔn)了哪些伴隨試劑盒？

熱門推薦： FDA 試劑盒 腫瘤靶向藥
作者：青瓦  來(lái)源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)
  2018-03-05
腫瘤靶向藥種類眾多，“伴隨診斷”和“靶向治療”，已成為腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)治療最重要的兩大工具，可以針對(duì)攜帶特定基因變異的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷，療效顯著。

       腫瘤靶向藥種類眾多，“伴隨診斷”和“靶向治療”，已成為腫瘤個(gè)體化精準(zhǔn)治療最重要的兩大工具，可以針對(duì)攜帶特定基因變異的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷，療效顯著。

       伴隨診斷（Companion Diagnostics，簡(jiǎn)稱CDx）之路始于1998年FDA批準(zhǔn)的抗癌藥物赫賽汀。

       今年初，CFDA批準(zhǔn)了我國(guó)首個(gè)以伴隨診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)獲批上市的ctDNA檢測(cè)試劑盒，也是首個(gè)批準(zhǔn)用甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測(cè)產(chǎn)品。這意味著，國(guó)產(chǎn)試劑盒將與羅氏診斷、Foundation Medicine公司的同類產(chǎn)品進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。

       據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，F(xiàn)DA至少批準(zhǔn)了33種伴隨診斷試劑盒用以檢測(cè)近30種靶向藥物。

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       資料來(lái)源：

       List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)

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