1月11日，F(xiàn)DA抗菌藥物咨詢委員會以12:3（1票棄權）的投票結果拒絕批準Aradigm公司吸入式抗生素產(chǎn)品Linhaliq（吸入型環(huán)丙沙星）用于治療感染綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）的非囊性纖維化支氣管擴張患者（Non-cystic fibrosis bronchiectasis，NCFBE）的上市申請。Linhaliq曾經(jīng)獲得了FDA的優(yōu)先審評資格。受這一投票的影響，Aradigm當天的股價應聲下跌，在FDA評審意見簡報文件公布后的短短幾個小時里，股價迅速下跌46%，跌至3.42美元。
在評審意見中，F(xiàn)DA審評員認為，Aradigm這款吸入型抗生素的ORBIT-3關鍵研究未能到達主要療效終點，另一項ORBIT-4關鍵臨床研究雖然取得了陽性結果，但尚不清楚是否具有臨床意義。
Linhaliq是常見抗生素環(huán)丙沙星的每日1次吸入制劑，基于脂質體包封技術實現(xiàn)藥物向肺組織的持續(xù)傳遞，同時減少藥物在全身的暴露。
Aradigm公司首席執(zhí)行官 Igor Gonda表示，公司將與FDA密切合作，解決委員會提出的問題，F(xiàn)DA對Linhaliq的審核意見將于1月26日發(fā)布。“雖然我們對專家的投票結果感到失望，但我們對Linhaliq在NCFBE患者中的療效、安全性和耐受性都很有信心，畢竟目前NCFBE患者沒有更好的治療選擇”。
非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）是一種嚴重、慢性罕見性疾病，其特征是支氣管和細支氣管異常擴張，常與慢性肺部感染有關。該病發(fā)病率高，死亡率高，在美國和歐洲分別有超過15萬和20萬患者。
2013年5月，西班牙制藥公司Grifols與Aradigm宣布簽訂全球獨家授權協(xié)議，從Aradigm引進處于III期階段的Linhaliq并資助了后期的臨床開發(fā)。去年9月，在Linhaliq提交上市申請后，Grifols向Aradigm支付了500萬美元里程金。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
