2024年8月12日，再鼎醫(yī)藥宣布，KarXT（Xanomeline-Trospium）用于精神分裂癥的UNITE-1研究，已完成所有中國(guó)內(nèi)地患者的入組。
UNITE-1研究是再鼎醫(yī)藥在中國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)評(píng)估KarXT用于精神分裂癥的3期橋接注冊(cè)研究，旨在經(jīng)DSM-5（美國(guó)《精神障礙診斷與統(tǒng)計(jì)手冊(cè)（第五版）》）診斷為精神分裂癥的中國(guó)急性精神病成年住院患者中評(píng)估KarXT的有效性和安全性。該研究為III期、多中心、兩階段研究，包括5周的雙盲階段（隨機(jī)、平行分組、安慰劑對(duì)照）以及后續(xù)的12周開(kāi)放擴(kuò)展階段。
精神分裂癥是一種慢性且經(jīng)常使人衰弱的精神疾病，它會(huì)影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點(diǎn)是陽(yáng)性癥狀（幻覺(jué)和妄想）、陰性癥狀（難以享受生活和遠(yuǎn)離他人）和認(rèn)知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。這些都會(huì)嚴(yán)重影響功能，只有10%的人可以實(shí)現(xiàn)完全就業(yè)，但大多人難以達(dá)到獨(dú)立生活等成年人的基本能力。與一般人群相比，精神分裂癥患者的預(yù)期壽命縮短了10-20年。精神分裂癥在全球影響超過(guò)2100萬(wàn)人，最常用的治療為抗精神病藥物。許多精神分裂癥患者在抗精神病藥物治療期間繼續(xù)經(jīng)歷療效不佳或副作用問(wèn)題，并且大約75%的患者在18個(gè)月內(nèi)停止服藥。治療中止后，可能會(huì)導(dǎo)致包括復(fù)發(fā)，住院和更長(zhǎng)的緩解時(shí)間等健康影響。
中國(guó)有超過(guò)800萬(wàn)精神分裂癥患者，患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。2023年11月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Karuna Therapeutics，Inc.宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理KarXT（xanomeline-trospium）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療成人精神分裂癥。該申請(qǐng)的處方藥用戶付費(fèi)方案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年9月26日。
再鼎醫(yī)藥有望于2024年到2025年上半年獲得研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)并在中國(guó)內(nèi)地提交KarXT用于精神分裂癥的新藥上市申請(qǐng)。
關(guān)于KarXT
KarXT（xanomeline-trospium）是一種在研的毒蕈堿類抗精神病藥物，用于治療與阿爾茨海默癥相關(guān)的精神分裂癥和精神疾病。通過(guò)新的作用機(jī)制，KarXT在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中充當(dāng)M1/M4毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，被認(rèn)為可以改善精神分裂癥的陽(yáng)性、陰性和認(rèn)知癥狀。與現(xiàn)有療法不同，KarXT不會(huì)直接阻斷多巴胺受體，提供了一個(gè)治療精神分裂癥的潛在新方法。
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