2024年8月7日，加科思藥業(yè)宣布其自主研發(fā)的SHP2抑制劑JAB-3312與KRAS G12C抑制劑glecirasib聯(lián)合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)療法（化療和PD-1抗體聯(lián)合治療）的注冊(cè)性三期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。JAB-3312是全球首 個(gè)進(jìn)入注冊(cè)性臨床試驗(yàn)的SHP2抑制劑。
Glecirasib單藥用于KRAS G12C突變二線非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已于5月21日被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評(píng)審中心（CDE）獲批優(yōu)先審評(píng)。加科思首席醫(yī)學(xué)官兼全球研發(fā)負(fù)責(zé)人王宜博士表示：“目前全球的KRAS G12C抑制劑的研發(fā)者都在探索如何通過聯(lián)合療法為患者帶來更好的治療效果及序貫治療方案。根據(jù)此前研究，SHP2作為腫瘤免疫通路上的增敏劑，能與KRAS G12C產(chǎn)生協(xié)同殺傷腫瘤的作用。我們希望通過這項(xiàng)試驗(yàn)取代由多種靜脈注射藥物組成的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。”
根據(jù)加科思在2024年6月的美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，glecirasib與JAB-3312聯(lián)合用藥用于KRAS G12C突變的一線非小細(xì)胞肺癌確認(rèn)客觀緩解率（cORR）為64.7%（66/102），中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.2個(gè)月。最優(yōu)劑量組為每日800毫克glecirasib與2毫克JAB-3312聯(lián)用（JAB-3312給藥一周，停藥一周），確認(rèn)客觀緩解率為77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過50%，達(dá)到深度緩解。從安全性數(shù)據(jù)來看，在全部研究患者中，三級(jí)或四級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE）的比例為43.8%，無治療相關(guān)的死亡，整體安全性可控。
關(guān)于Glecirasib
Glecirasib（JAB-21822）是加科思自主研發(fā)的KRAS G12C抑制劑。加科思目前已在中國、美國及歐洲多國啟動(dòng)多項(xiàng)針對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)，包括與SHP2抑制劑JAB-3312聯(lián)用治療非小細(xì)胞肺癌，glecirasib與西妥昔單抗在結(jié)直腸癌的聯(lián)合用藥，以及單藥治療胰腺癌的注冊(cè)性臨床研究。胰腺癌適應(yīng)癥在美國獲得孤兒藥認(rèn)定，并在中國獲得突破性治療藥物認(rèn)定。
關(guān)于JAB-3312
JAB-3312是一種高選擇性的SHP2抑制劑，具有同類最 佳潛力。加科思目前正在中國、美國和歐洲進(jìn)行多項(xiàng)JAB-3312的臨床試驗(yàn)，包括和KRAS G12C抑制劑glecirasib等項(xiàng)目的聯(lián)合用藥試驗(yàn)。與glecirasib聯(lián)合用藥的三期臨床試驗(yàn)于2024年2月在中國獲批。
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