2024年7月31日，SINOVAC科興腸道病毒71型滅活疫苗（簡稱“EV71疫苗”）益爾來福®獲得澳門特別行政區(qū)政府藥物監(jiān)督管理局（ISAF）注冊批準，這是澳門首款獲批用于預(yù)防由EV71感染所致手足口病的疫苗。
澳門自2005年建立學(xué)校定點主動監(jiān)測系統(tǒng)，數(shù)據(jù)顯示，2011-2016年澳門共報告腸道病毒感染病例1980例，其中，EV71感染陽性病例占比為15.8%。近年來，澳門腸道病毒感染事件有上升趨勢，僅2024年1-6月，報告腸道病毒感染病例2853例。
益爾來福®是SINOVAC科興自主研發(fā)的全球首創(chuàng)預(yù)防用生物制品1類新藥。自2016年6月在國內(nèi)正式上市以來，益爾來福®累計使用量近4000萬劑，使我國廣大嬰幼兒及學(xué)齡前兒童免受EV71所致手足口病的困擾。同時，SINOVAC科興積極開展上市后臨床研究，產(chǎn)品的安全性和有效性得到廣泛驗證。此前，益爾來福®已于2022年11月17日在印尼獲批使用。
2024年6月24日，SINOVAC科興參與的“全球首創(chuàng)手足口病EV71疫苗研制及產(chǎn)業(yè)化”項目獲得了國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎，是對科興疫苗創(chuàng)新能力的高度認可。益爾來福®此次在澳門獲批上市后，將為當(dāng)?shù)貎和慕】堤峁└嗍刈o。
關(guān)于益爾來福®
腸道病毒71型滅活疫苗（以下簡稱“EV71疫苗”）益爾來福®是由SINOVAC科興旗下北京科興生物制品有限公司自主研發(fā)的預(yù)防用生物制品Ⅰ類新藥，適用于6月齡至71月齡腸道病毒71型易感者。
2007年以來，EV71感染相關(guān)手足口病在我國嬰幼兒人群中持續(xù)流行，發(fā)病率高，并導(dǎo)致一定比例的患兒死亡。來自中國疾病預(yù)防控制中心的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，手足口病重癥病例和死亡病例中以EV71感染為主；從病例年齡構(gòu)成看，超過90%的重癥和死亡病例為5歲及以下兒童，其中1歲組發(fā)病率最高；5歲及以下兒童發(fā)病率高于6歲以上的兒童。
EV71疫苗推薦6月齡開始接種，建議在12月齡前完成全程免疫。3歲至5歲的學(xué)齡前兒童有較高的發(fā)病風(fēng)險，這部分兒童如果之前未接種EV71疫苗，也應(yīng)盡早接種，避免受到EV71所致手足口病的困擾。
益爾來福®的上市對于有效降低我國兒童 EV71 型手足口病發(fā)病率，尤其是減少該病引起的死亡病例，顯著降低政府與患者的經(jīng)濟負擔(dān)具有重要意義，是中國疫苗由“中國制造”向“中國創(chuàng)造”轉(zhuǎn)變的里程碑式產(chǎn)品。
該項目先后獲“中華醫(yī)學(xué)科技獎”、科技部“十一五”、“十二五”、“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項及國家發(fā)改委、工信部蛋白類生物藥和疫苗發(fā)展專項支持。2024年6月24日，北京科興生物制品有限公司參與的“全球首創(chuàng)手足口病EV71疫苗研制及產(chǎn)業(yè)化”項目榮獲2023年度國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎。
2022年11月17日，SINOVAC科興腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗益爾來福®在印度尼西亞獲批使用，未來也將對更多國家和地區(qū)的兒童健康提供守護。
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