7月21日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”）與專注于自身免疫和過敏性疾病生物療法的江蘇荃信生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“荃信生物”）聯(lián)合宣布，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）與荃信生物再度聯(lián)手，雙方就荃信生物自主研發(fā)的QX005N（重組人源化IL-4Rα單克隆抗體）注射液簽署合作開發(fā)及市場推廣服務(wù)協(xié)議。
基于該合作，中美華東將深度參與QX005N注射液在授權(quán)區(qū)域（中國大陸、香港、澳門及臺灣）內(nèi)的后續(xù)臨床開發(fā)并承擔(dān)相關(guān)適應(yīng)癥50%的III期臨床開發(fā)及后續(xù)注冊費用；同時，中美華東將獲得QX005N注射液在授權(quán)區(qū)域內(nèi)的獨家市場推廣選擇權(quán)，若選擇權(quán)獲行使，中美華東將負責(zé)QX005N在授權(quán)區(qū)域的商業(yè)化市場推廣，雙方將友好協(xié)商市場推廣服務(wù)費比例，荃信生物將根據(jù)屆時約定向中美華東支付市場推廣服務(wù)費。此外，中美華東也將獲得該產(chǎn)品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓的優(yōu)先合作權(quán)。
QX005N是一款以人IL-4受體α亞基（IL-4Rα）為靶點的創(chuàng)新型人源化單克隆抗體，其通過與IL-4Rα特異性結(jié)合，阻斷IL-4Rα與IL-4以及IL-13的結(jié)合，同時抑制IL-4和IL-13介導(dǎo)的信號通路與生物學(xué)效應(yīng)，從而對2型炎癥過敏性疾病發(fā)揮治療作用。QX005N注射液已獲得用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉等適應(yīng)癥的7項IND許可，于今年1月31日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。目前，QX005N注射液針對成人中重度特應(yīng)性皮炎及結(jié)節(jié)性癢疹的兩項III期臨床試驗均在入組中。
此前，荃信生物與華東醫(yī)藥共同開發(fā)的QX001S（HDM3001）注射液（烏司奴單抗生物類似物）的上市申請已于2023年8月獲得NMPA受理，有望于今年下半年獲批上市并成為國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗生物類似物。
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