7月16日,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示,齊魯制藥治療HIV-1(1型艾滋病病毒)感染的恩曲利匹丙諾片(特威諾?)獲得上市許可批準,為該產(chǎn)品國內獨家獲批上市。
艾滋病是由于機體感染人類免疫缺陷病毒(HIV)引起的一種傳染性疾病。艾滋病目前尚不能徹底治愈,患者需要長期服用多種藥物進行治療。恩曲利匹丙諾片適用于成人和體重≥35kg的兒童患者的HIV-1感染的治療。
恩曲利匹丙諾片由恩曲他濱、鹽酸利匹韋林、富馬酸丙酚替諾福韋組成。恩曲他濱是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑,能阻斷病毒DNA鏈的合成。利匹韋林是一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑,通過非競爭性抑制HIV-1逆轉錄酶,從而抑制病毒的復制,并對多種HIV-1亞型具有廣譜的抗病毒活性。丙酚替諾福韋在體內轉化為活性形式替諾福韋,再通過磷酸化過程轉化為二磷酸替諾福韋,誘導病毒DNA鏈復制終止。三種藥物的組合方案療效確切,是指南推薦成人及青少年初治患者抗病毒治療方案。單片制劑服用更方便,每日僅需一片,有助于減輕患者用藥負擔,增加依從性。
為了滿足臨床需求,齊魯制藥啟動恩曲利匹丙諾片的開發(fā)。在研發(fā)過程中,齊魯制藥研究人員成功解決多項工藝技術難題,并將自制品與原研品進行系統(tǒng)的質量對比,完成人體生物等效性試驗,充分保證自制品與原研品質量等同,臨床使用安全、等效。目前,原研恩曲利匹丙諾片尚未在國內上市,特威諾?的獲批上市為患者提供了更多樣化、便捷的治療選擇。
齊魯制藥在抗艾滋病領域已深耕多年,已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱膠囊等多款產(chǎn)品上市,為解決公共衛(wèi)生問題踐行著一家民族醫(yī)藥企業(yè)的責任和擔當。齊魯制藥將繼續(xù)瞄準當下未被滿足的臨床需求,研發(fā)、上市更多優(yōu)質優(yōu)價的新藥、好藥,為健康中國建設貢獻齊魯力量。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com