7月12日，邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其自主研發(fā)的靶向 Nectin-4 ADC 創(chuàng)新藥（研發(fā)代號：9MW2821）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道認定（Fast Track Designation，F(xiàn)TD）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌（TNBC）。
FDA 的快速通道認定旨在加速用于治療嚴重疾病的藥物的開發(fā)與審查，進而加快這些藥物的上市進程。獲得快速通道認定的治療藥物有望后續(xù)在符合相關(guān)標準條件時獲得優(yōu)先審查和加速批準。
9MW2821 在半年內(nèi)已獲美國 FDA 的多項審評資質(zhì)。此前已獲得兩項 FDA 快速通道認定，用于治療晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌（CC），并獲得孤兒藥資格認定用于治療食管癌（EC），突顯了其在治療嚴重疾病方面的潛力和創(chuàng)新性。這些資質(zhì)不僅加速了 9MW2821 的研發(fā)進程，也為其未來可能獲得優(yōu)先審評奠定了基礎(chǔ)。
關(guān)于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術(shù)開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌、食管癌以及乳腺癌適應(yīng)癥披露臨床有效性數(shù)據(jù)的品種。2024年2月，獲 FDA 授予"快速通道認定"用于治療晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌；5月，先后獲"孤兒藥資格認定"和"快速通道認定"用于治療食管癌和既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌；7月，獲"快速通道認定"用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 Nectin-4 陽性三陰性乳腺癌。
該品種通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際先進的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有14個品種處于不同階段，包括10個創(chuàng)新品種和4個生物類似藥，其中3個品種上市，1個品種藥品上市許可申請已獲受理，3個品種處于關(guān)鍵注冊臨床試驗階段。并獨立承擔1項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP 標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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