炎癥性腸病市場持續(xù)火熱。
7月8日，禮來公司宣布，將以總額約32億美元收購生物醫(yī)藥公司Morphic Holding。Morphic Holding的主打在研項目是一種口服整合素療法，目前正在開發(fā)中，用于治療炎癥性腸病。
港股市場再次迎來醫(yī)療企業(yè)的IPO。
7月9日，線上慢病管理平臺方舟云康在香港交易所上市。公司每股定價8.18港元，而收盤價為4.53港元，較發(fā)行價下跌了44%。
射頻美容儀新規(guī)延期兩年實施。
7月8日，為了緩解射頻美容儀企業(yè)面臨的壓力，國家藥監(jiān)局進一步明確了射頻治療儀類產(chǎn)品的相關(guān)要求。根據(jù)新規(guī)定，目前已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的相關(guān)產(chǎn)品，在原注冊證有效期內(nèi)可繼續(xù)有效。對于在2026年4月1日前到期的原注冊證，注冊人可以向原審批部門提出延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
在剛剛過去的一天里，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注？讓氨基君帶你一探究竟。
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市場速遞
1）康諾亞兩款雙抗對外BD
7月9日，康諾亞宣布已與Belenos Biosciences訂立許可協(xié)議，授予后者在全球（不包括大中華地區(qū)）研究、開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化CM512及CM536兩款雙抗的獨家權(quán)利。
2）射頻美容儀新規(guī)延期2年
7月8日，為了緩解射頻美容儀企業(yè)的壓力，國家藥監(jiān)局進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求稱，目前相關(guān)產(chǎn)品已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
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資本信息
1）方舟云康上市，股價跌幅44%
7月9日，線上慢病管理平臺方舟云康在港交所上市。公司每股定價8.18港元，收盤價為4.53港元，跌幅達到44%。
2）7月首周公募調(diào)研生物醫(yī)藥被關(guān)注
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，截至7月7日，7月首周一共有123家公募進行了658次調(diào)研，調(diào)研覆蓋上市公司118家，覆蓋20個申萬一級行業(yè)。分行業(yè)來看，醫(yī)藥生物關(guān)注度大幅提升，當周調(diào)研醫(yī)藥生物公司數(shù)量達20家，共有8家生物醫(yī)藥公司被不少于10家公募機構(gòu)調(diào)研。
3）羅欣藥業(yè)預(yù)計上半年虧損6000萬元-1.2億元
7月9日，羅欣藥業(yè)公告，預(yù)計2024年半年度凈利虧損6000萬元–1.2億元，上年同期虧損1.27億元。
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醫(yī)藥動態(tài)
1）普米斯生物PM1009注射液獲批臨床
7月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，普米斯生物PM1009注射液獲批臨床，擬聯(lián)合PM8002注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌。
2）安斯泰來ASP2138注射液獲批臨床
7月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，安斯泰來ASP2138注射液獲批臨床，擬用于治療CLDN18.2陽性胃/胃食管連接部（GEJ）腺癌和胰腺腺癌患者。
3）默沙東注射用sacituzumab tirumotecan獲批臨床
7月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，默沙東注射用sacituzumab tirumotecan獲批臨床，擬用于一線局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌（包括胃腺癌、胃食管結(jié)合部腺癌和食管腺癌）。
4）征祥醫(yī)藥ZX-7101A片獲批臨床
7月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，征祥醫(yī)藥ZX-7101A片獲批臨床，擬用于治療兒童（5-11歲）無并發(fā)癥的單純性流感。
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器械跟蹤
1）先健科技房間隔缺損封堵器獲批上市
7月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，先健科技房間隔缺損封堵器獲批上市。
2）醫(yī)準智能肋骨骨折CT圖像輔助檢測等多個軟件獲批上市
7月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，醫(yī)準智能肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件、乳腺X射線圖像輔助檢測軟件獲批上市。
3）微創(chuàng)醫(yī)療外周血管用導(dǎo)絲獲批上市
7月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，微創(chuàng)醫(yī)療外周血管用導(dǎo)絲獲批上市。
4）加奇生物導(dǎo)引導(dǎo)管等多個產(chǎn)品獲批上市
7月9日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，加奇生物導(dǎo)引導(dǎo)管、取栓支架等多個產(chǎn)品獲批上市。
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海外藥聞
1）禮來32億美元收購生物醫(yī)藥公司Morphic Holding
7月8日，禮來宣布，將以總額約32億美元收購生物醫(yī)藥公司Morphic Holding，后者主打項目在研口服整合素療法正在開發(fā)用以治療炎癥性腸病。
2）HilleVax公司諾如病毒疫苗失敗
7月8日，HilleVax公司發(fā)表聲明稱，由于2b期NEST-IN1試驗未能達到主要或次要療效終點，公司將停止為嬰兒進一步開發(fā)HIL-214諾如疫苗。受此消息影響，截至當日收盤公司股價暴跌88.34%。
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