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CPHI制藥在線 資訊 藥渡Daily 信達(dá)生物高血壓siRNA藥物獲批臨床默示許可

信達(dá)生物高血壓siRNA藥物獲批臨床默示許可

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作者：江籬  來源：藥渡Daily
  2024-07-09
7月8日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物與圣因生物共同開發(fā)的用于治療高血壓的小核酸（siRNA）藥物SGB-3908（IBI3016）注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為擬用于治療原發(fā)性高血壓。
       7月8日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，信達(dá)生物與圣因生物共同開發(fā)的用于治療高血壓的小核酸（siRNA）藥物SGB-3908（IBI3016）注射液獲批臨床，適應(yīng)癥為擬用于治療原發(fā)性高血壓。
       2023年12月，信達(dá)生物與圣因生物宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，根據(jù)合作協(xié)議，雙方將共同推進(jìn)SGB-3908的開發(fā)至一定階段，同時(shí)信達(dá)生物將獲得獨(dú)家選擇權(quán)并可在未來支付行權(quán)費(fèi)以獲得SGB-3908在全球不同范圍內(nèi)的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。信達(dá)生物行權(quán)后，圣因生物還將有權(quán)獲得后續(xù)研發(fā)里程碑付款和銷售里程碑付款，以及商業(yè)化后基于凈銷售額的分級(jí)提成。

中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示

       血管緊張素原AGT（Angiotensinogen）是腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）的最上游前體，該靶點(diǎn)在血壓（BP）調(diào)節(jié)中的作用已得到證實(shí)，抑制AGT具有公認(rèn)的抗高血壓效果。從圣因生物官網(wǎng)介紹可知，SGB-3908是一款靶向AGT用于治療高血壓的siRNA藥物，基于圣因生物專有小核酸藥物開發(fā)平臺(tái)LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）開發(fā)，臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，SGB-3908能使高血壓食蟹猴血清中AGT蛋白及相關(guān)生物標(biāo)志物（ANG I、ANG II）顯著下降，達(dá)到明顯的降血壓作用，作用效果持久，且未觀察到低血壓等安全性問題。

血管緊張素原AGT

       參考文獻(xiàn)：
       1）CDE官網(wǎng)
       2）信達(dá)生物官網(wǎng)
       3）圣因生物官網(wǎng)

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