7月3日,國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》通告,全文如下。
國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》的通告(2024年第34號)
為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求,完善化學仿制藥注射劑評價標準體系,按照國家藥品監(jiān)督管理局的工作部署,藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。特此通告。
附件:化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年7月3日
相關附件:
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com