布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，相比于普通注射劑5至6小時(shí)的作用時(shí)間，布比卡因脂質(zhì)體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天。
布比卡因脂質(zhì)體注射液采用先進(jìn)的多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，具有良好的緩釋效果，更有利于手術(shù)患者的疼痛管理，進(jìn)而提高患者的生活質(zhì)量。
2011年，美國Pacira公司研制的布比卡因脂質(zhì)體注射液在美國獲批上市，用于直接注射至手術(shù)部位以幫助控制術(shù)后疼痛，其商品名為Exparel，這是該品種的原研藥物。
2018年4月，鑒于Exparel顯著的臨床優(yōu)勢，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其擴(kuò)大使用范圍，包括通過肌間溝臂叢神經(jīng)阻滯給藥以產(chǎn)生手術(shù)后局部鎮(zhèn)痛，成為當(dāng)時(shí)唯一用于圍術(shù)期或術(shù)后的布比卡因局部麻醉劑。
但是由于高企的技術(shù)壁壘，該品種上市十余年無仿制產(chǎn)品成功上市。
恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)率先展開布比卡因脂質(zhì)體注射液這一品種的研發(fā)，其通過特有的DepoFoam技術(shù)將布比卡因封裝在多囊脂質(zhì)體中實(shí)現(xiàn)安全緩釋，并開展了全面體外評價(jià)和必要的體內(nèi)評價(jià)，保證了和原研產(chǎn)品在質(zhì)量和療效上的一致性。
2022年12月，恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液在國內(nèi)以注冊分類3類獲批上市，用于12歲及以上的患者單劑量浸潤產(chǎn)生術(shù)后局部鎮(zhèn)痛，也適用于成人肌間溝臂叢神經(jīng)阻滯產(chǎn)生術(shù)后區(qū)域鎮(zhèn)痛。
這也是國內(nèi)首個(gè)超長效局麻藥。
目前，恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液已經(jīng)納入國家醫(yī)保乙類，其20ml規(guī)格的劑型（266mg）價(jià)格為382元/瓶。
相比之下，美國布比卡因脂質(zhì)體注射液原研藥的價(jià)格要高很多，根據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，其售價(jià)超過400美元。
經(jīng)查詢，2023年布比卡因脂質(zhì)體相關(guān)劑型全球銷售額約為5.38億美元，2022年的銷售金額也超過5億美元。
如果恒瑞醫(yī)藥可以在這個(gè)5億美元的市場中顯著地分一杯羹，那么這款藥物的研發(fā)，是一筆性價(jià)比頗高的投資。
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥方面透露，截至目前，布比卡因脂質(zhì)體注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約6614萬元。
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