本周絕對是大熱周，有多個創(chuàng)新藥獲批上市。首先來看審評審批方面，有多個降糖藥獲批，同時也有多個PD-1單抗取得新進(jìn)展。最值得一說的就是兩個，海思科1類創(chuàng)新降糖藥考格列汀片（商品名:倍長平）獲批上市以及國產(chǎn)第14款PD-(L)1單抗獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個藥取得重要進(jìn)展，其中，和譽醫(yī)藥的依帕戈替尼聯(lián)用阿替利珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌，ORR達(dá)50%；再次是上市方面，科望醫(yī)藥、藥捷安康均向港交所遞交了IPO申請；最后是政策方面，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于征求《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》意見。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、上市以及政策四大板塊，統(tǒng)計時間為6.24-6.28，包含37條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月24日,NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的依柯胰島素注射液（商品名:諾和期/Awigli）獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。依柯胰島素是諾和諾德在口服胰島素OI338的基礎(chǔ)上設(shè)計的一款超長效胰島素制劑，人體內(nèi)半衰期長達(dá)196h。在一周給藥間隔內(nèi)，依柯胰島素降糖作用分布均勻，并且在臨床相關(guān)劑量下降糖作用時間可覆蓋一周。

       2、6月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科1類新藥考格列汀片（商品名:倍長平）獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制?？几窳型∈浅L效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑。目前，共有兩款國產(chǎn)DPP-4抑制劑獲批上市，另一款是恒瑞的瑞格列汀，已于2023年6月獲批上市。

       3、6月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生的棕櫚帕利哌酮酯注射液（6M）（商品名：善久達(dá)）獲批上市，用于接受過棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）至少3個月充分治療的成人精神分裂癥患者。該藥是目前中國首個獲批且唯一一款一年僅需注射兩次的長效針劑抗精神病藥，通過在注射部位緩慢釋放進(jìn)入血液，實現(xiàn)長達(dá)六個月的持續(xù)治療和癥狀控制。

       4、6月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，羅氏的奧妥珠單抗注射液（商品名：佳羅華）藥品說明書更新，新增90分鐘快速給藥的短程輸注(SDI)方案。此方案將奧妥珠單抗的單次輸注時間從原本的3-4小時縮短至90分鐘，最早可在患者治療的第二周期開始時應(yīng)用。奧妥珠單抗是全球首個經(jīng)糖基化改造的Ⅱ型人源化抗CD20單克隆抗體。

       5、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁博藥業(yè)的CMAB009注射液獲批上市，與FOLFIRI（亞葉酸、5FU和伊立替康）聯(lián)合用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）的一線治療。CMAB009是一種重組抗表皮生長因子受體（EGFR）嵌合單克隆抗體，為基于西妥昔單抗研發(fā)的改良型生物制品。

       6、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）新適應(yīng)癥獲批，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。司美格魯肽是一款長效GLP-1受體激動劑。

       7、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，強生的特立妥單抗注射液（商品名：泰立珂）獲批上市，單藥適用于既往至少接受過三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥單抗是中國首個獲批上市的靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體，此前已于美國和歐盟等國家或地區(qū)獲批上市。

       8、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴的利拉魯肽注射液獲批上市，用于治療2型糖尿病。利拉魯肽是第一代胰高血糖素樣-1受體（GLP-1R）激動劑，原研公司為諾和諾德，2009年6月，利拉魯肽首次在歐盟獲批上市，商品名為Victoza。目前，國內(nèi)已有3款利拉魯肽生物類似藥獲批上市，分別來自華東醫(yī)藥、通化東寶和正大天晴。

       9、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實生物的特瑞普利單抗新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療。該藥是一款以PD-1為靶點的單抗藥物。截至2024年6月12日，該產(chǎn)品已在中國獲批9項適應(yīng)證，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、腎癌、小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

       10、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，由AkaRx公司、復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)合申報的馬來酸阿伐曲泊帕片新適應(yīng)癥獲批，用于治療對既往治療反應(yīng)不佳的成人慢性免疫性血小板減少癥（ITP）患者。阿伐曲泊帕是一款口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），復(fù)星醫(yī)藥于2018年獲AkaRx許可，獲得該藥在中國內(nèi)地及香港地區(qū)獨家銷售代理權(quán)（包括為實現(xiàn)銷售享有的獨家注冊、開發(fā)權(quán)）。

       11、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，天麥生物的甘精胰島素注射液生物類似藥獲批上市，用于治療1型和2型糖尿病。甘精胰島素是通過DNA重組技術(shù)生產(chǎn)的長效胰島素類似物，屬于第三代胰島素，在藥效上，甘精胰島素皮下注射后能持續(xù)緩慢釋放胰島素單體，相較于傳統(tǒng)人胰島素藥物，其降糖作用可持續(xù)約24h，且?guī)缀鯚o峰值，可以更好的模擬正常基礎(chǔ)人胰島素的分泌。

       12、6月25日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東（MSD）的抗PD-1單抗帕博利珠單抗新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。至此，帕博利珠單抗在中國獲批的適應(yīng)證已經(jīng)達(dá)到14個。

       13、6月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是奧希替尼在國內(nèi)獲批的第4項適應(yīng)癥。

       14、6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)子公司巨石生物制藥的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸）獲批上市，用于治療至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該藥也成為國內(nèi)第14款獲批上市的國產(chǎn)PD-（L）1單抗。目前獲批宮頸癌適應(yīng)癥的國產(chǎn)PD-(L)1僅有恩朗蘇拜單抗、索卡佐利單抗、賽帕利單抗三款。

       15、6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，百奧泰生物的枸櫞酸倍維巴肽（batifiban，曾用名巴替非班）獲批上市，用于PCI圍術(shù)期抗血栓。該藥上市申請于2020年10月獲得藥監(jiān)局受理。倍維巴肽是人工合成的血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa（即"GPⅡb/Ⅲa"）受體拮抗劑。

       16、6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）新適應(yīng)癥獲批，聯(lián)合依托泊苷和鉑類化療用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者。這是替雷珠單抗獲批的第14項適應(yīng)癥。

       17、6月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈片新適應(yīng)癥獲批，推測為聯(lián)合二甲雙胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列凈片屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑。

       申請

       18、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的阿思尼布片（asciminib、商品名：Scemblix）申報上市，推測用于慢性髓系白血病治療。Asciminib是一款針對ABL肉豆蔻?？诖⊿TAMP）的first-in-class藥物，2021年10月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)用于治療既往接受過≥2種TKI治療的慢性期費城染色體陽性慢性粒細(xì)胞白血?。≒h+CML-CP）成年患者，并完全批準(zhǔn)用于治療攜帶T315I突變的Ph+CML-CP成年患者。

       19、6月27日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥的巴托利單抗（HBM9161）申報上市，用于治療全身型重癥肌無力（gMG）。巴托利單抗是一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結(jié)合及抑制新生兒FcRn，2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)全資子公司恩必普藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗。

       臨床

       批準(zhǔn)

       20、6月24日，CDE官網(wǎng)顯示，圣因生物1類新藥SGB-9768注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療補體介導(dǎo)的腎臟疾病，包括成人IgA腎病、C3腎小球病、免疫復(fù)合物介導(dǎo)的膜增生性腎小球腎炎患者。SGB-9768是一種靶向補體C3的siRNA-GalNAc結(jié)合物，采用了該公司創(chuàng)新技術(shù)遞送到肝臟細(xì)胞，通過RNAi抑制肝臟C3的合成。

       21、6月25日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)的SYS6020注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。SYS6020為一款基于mRNA-LNP的細(xì)胞治療產(chǎn)品。通過表達(dá)可特異性識別BCMA抗原的CAR，進(jìn)而靶向識別患者體內(nèi)BCMA陽性的細(xì)胞并對其進(jìn)行殺滅，從而達(dá)到治療目的。

       22、6月26日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德（Novo Nordisk）1類新藥amycretin片獲批臨床，擬用于降低超重或肥胖成人患者的體重。amycretin是一款GLP-1R和胰淀素受體的長效協(xié)同激動劑，正在開發(fā)皮下注射（每周一次）和口服（每天一次）兩種劑型，目前擬開發(fā)適應(yīng)癥為肥胖。

       優(yōu)先審評

       23、6月26日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）第三代EGFR-TKI甲磺酸奧希替尼片擬納入優(yōu)先審評，擬用于接受含鉑放化療期間或之后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展、具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期、不可切除（Ⅲ期）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

       24、6月26日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科的HSK21542注射液擬納入優(yōu)先審評，用于治療慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢。HSK21542是其研發(fā)的強效外周kappa阿片受體（KOR）選擇性激動劑，該產(chǎn)品的腹部手術(shù)術(shù)后鎮(zhèn)痛的上市申請此前已經(jīng)獲得CDE受理。

       25、6月27日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥的氫溴酸他澤司他片擬納入優(yōu)先審評，擬用于EZH2突變陽性且既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發(fā)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)進(jìn)行他澤司他的研究、開發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       26、6月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，艾伯維的Epcoritamab（商品名：Epkinly）獲批新適應(yīng)癥，用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（R/RFL）患者。Epcoritamab是一款CD3/CD20雙抗，2023年5月，Epcoritamab首次在美國獲批上市，用于治療接受過二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       27、6月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，丹擎醫(yī)藥的DAT-2645片獲批臨床，擬用于治療攜帶BRCA1/2功能缺失性突變和/或同源重組缺陷（HRD）的晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者。DAT-2645是丹擎醫(yī)藥自主研發(fā)的一種全新結(jié)構(gòu)的、高選擇性的口服小分子聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制劑。

       28、6月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，睿健醫(yī)藥的NouvNeu001獲批臨床，擬用于治療帕金森。NouvNeu001是一款基于化學(xué)誘導(dǎo)的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，該藥的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究已在2023年8月獲得中國NMPA批準(zhǔn)，并在Ⅰ期臨床試驗中取得了積極的安全性和療效數(shù)據(jù)。

       孤兒藥資格

       29、6月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，同宜醫(yī)藥的第二代雙配體偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）CBP-1019被授予孤兒藥資格，用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。截至目前，CBP-1019已獲得FDA授予3個孤兒藥資格，分別用于治療胰腺癌、食管癌和小細(xì)胞肺癌。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       30、6月25日，艾威藥業(yè)（IVIEW Therapeutics）宣布，公司1類新藥IVW-1001治療干眼癥的臨床試驗已在美國啟動，進(jìn)行首例受試者給藥。IVW-1001是一種新型的TRPM8冷感受體激動劑，旨在治療干眼癥的體征和癥狀。

       臨床數(shù)據(jù)

       31、6月23日，恒瑞醫(yī)藥公布了GLP-1R/GIPR激動劑HRS9531治療不伴糖尿病的肥胖成年患者的Ⅱ期結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，HRS9531組患者的減重效果更為明顯。治療24周后，1.0mg、3.0mg、4.5mg和6.0mg組患者的體重分別降低了5.4%、13.4%、14.0%和16.8%，而安慰劑組這一比例為0.1%。此外，各劑量組和安慰劑組至少減重5%的患者比例分別為52.0%、88.2%、92.0%、91.8%和10.2%。

       32、6月24日，信念醫(yī)藥公布了首款候選藥物BBM-H901注射液在研究者發(fā)起的臨床研究（ⅡT）中用于治療血友病B成年患者出血的長期隨訪相關(guān)研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示：長期隨訪3.0-4.5年期間，9例受試者FIX持續(xù)穩(wěn)定較高表達(dá)，未發(fā)生出血事件，年化出血率（ABR）為0，且完全停止了外源性FIX產(chǎn)品的替代治療。BBM-H901注射液由信念醫(yī)藥自主研發(fā)和生產(chǎn)，是一款攜帶優(yōu)化人凝血因子Ⅸ（FIX）基因表達(dá)盒的重組腺相關(guān)病毒（AAV）基因治療藥物。

       33、6月24日，恒瑞醫(yī)藥公布了PD-L1/TGF-βRⅡ雙抗SHR-1701聯(lián)合或不聯(lián)合化療新輔助治療不可切除的Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌的概念驗證Ⅱ期臨床研究（TRAILBLAZE研究）結(jié)果，結(jié)果顯示，在接受新輔助聯(lián)合治療的主要隊列患者（n=97）中，兩項主要終點均達(dá)到，誘導(dǎo)后的ORR為58%，18個月EFS為56.6%。27例（25%）患者接受了手術(shù)治療，均達(dá)到R0切除。

       34、6月26日，諾和諾德公布了Ocedurenone治療高血壓合并慢性腎?。–KD）的Ⅲ期CLARION-CKD研究結(jié)果，結(jié)果未達(dá)到主要終點，并表示2024年將因此產(chǎn)生約57億丹麥克朗（約8.28億美元）的減值損失。Ocedurenone是諾和諾德以13億美元自KBPBiosciences手中收購的一款口服小分子非甾體鹽皮質(zhì)激素受體（nsMR）拮抗劑，其半衰期長且MR親和力高。

       35、6月28號，和譽醫(yī)藥公布了高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼與阿替利珠單抗聯(lián)用治療晚期肝細(xì)胞癌的最新臨床試驗數(shù)據(jù)。其中依帕戈替尼220mg BID聯(lián)用阿替利珠隊列在FGF19過表達(dá)肝細(xì)胞癌患者中顯示出突出的療效, ORR達(dá)50%。

       上市

       36、6月27日，港交所官網(wǎng)公示，科望醫(yī)藥、藥捷安康兩家生物醫(yī)藥公司遞交了IPO申請。科望醫(yī)藥成立于2017年，開發(fā)新一代療法創(chuàng)新腫瘤治療。藥捷安康成立于2014年，專注于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)腫瘤、炎癥及心臟代謝疾病小分子創(chuàng)新療法。

       政策

       37、2024年6月25日，中國國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》意見。公告指出，為加快臨床急需境外已上市藥品在境內(nèi)上市，滿足患者臨床用藥迫切需求，決定進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批工作機(jī)制，并組織起草了征求意見稿，并向社會公開征求意見。