6月27日，和鉑醫(yī)藥今日宣布，已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）。
根據(jù)臨床試驗方案，和鉑醫(yī)藥已順利完成III期臨床試驗的擴展研究，在未招募新患者的情況下收集了更多長期安全性數(shù)據(jù)。因此，公司自愿納入這批安全性數(shù)據(jù)并按計劃重新遞交巴托利單抗的BLA。
巴托利單抗于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的“突破性治療認證”，并于同年8月完成針對中國全身型重癥肌無力患者的概念驗證研究。2023年3月，公司宣布其III期臨床試驗取得積極研究結果。
2022年10月，和鉑醫(yī)藥與石藥集團全資子公司恩必普藥業(yè)有限公司達成協(xié)議，在大中華區(qū)共同開發(fā)巴托利單抗，和鉑醫(yī)藥負責巴托利單抗在中國針對全身型重癥肌無力的全完整臨床實驗的設計與執(zhí)行, 并將根據(jù)產(chǎn)品年度凈銷售額獲得分層銷售提成。
關于全身型重癥肌無力（gMG）
重癥肌無力（MG）是一種由抗乙酰膽堿受體（AChR）免疫球蛋白G（IgG）和抗肌肉特異性酪氨酸激酶（Anti-MuSK）IgG等抗體介導的獲得性自身免疫性疾病，該疾病導致神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙，表現(xiàn)為骨骼肌收縮無力?；颊叱Ｓ醒鄄€下垂和復視等眼外肌無力表現(xiàn)，絕大多數(shù)患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG），明顯影響患者的工作狀態(tài)和生活質(zhì)量，嚴重者發(fā)生肌無力危象而危及生命。
目前MG的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素以及其他免疫抑制劑，但各類藥物的療效及安全性尚不能滿足各類患者的臨床需求。從病理生理機制出發(fā)，減少致病性自身抗體（IgG）是治療MG最直接的解決方案，如血漿置換和靜脈注射免疫球蛋白等，然而，該類治療方案由于可及性、安全性和經(jīng)濟成本等問題導致臨床仍存在大量未被滿足的需求。
關于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病的效果。在重癥肌無力的III期研究中，巴托利單抗取得積極研究結果，可快速、顯著地緩解臨床癥狀，改善患者的生活質(zhì)量，且安全性良好。
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