2024年5月30日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了"關(guān)于再次公開征求《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》意見的通知"（成文時間：2024年5月30日），會稿截止日期2024年6月6日，本次修訂的《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》是對原有指南的全面升級和完善，將為特殊藥品的生產(chǎn)安全管理提供更加明確和具體的指導(dǎo)，有助于提升我國特殊藥品的生產(chǎn)安全管理水平，保障公眾用藥安全，本文對《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》中修訂背景、適用范圍和機構(gòu)和人員主要變化內(nèi)容進行了分析。
一、麻精易制毒類藥品新規(guī)修訂背景
為進一步提升麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品（簡稱"特殊藥品"）的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保生產(chǎn)過程中的安全性與合規(guī)性，此次修訂的指南旨在明確特殊藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)要求，筆者梳理了麻精易制毒類藥品相關(guān)法規(guī)的修訂沿革，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
二、特殊藥品有哪些？
特殊藥品是指根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院相關(guān)規(guī)定，受到國家特殊管理的藥品類別。這些藥品主要包括麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品，《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》所指特殊藥品為列入麻醉藥品品種目錄、精神藥品品種目錄和藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄的品種，那么這三種特殊藥品如何定義呢？
三、適用范圍-安全管理有哪些考慮？
變更后的適用范圍更為明確和具體，直接指向了涉及特殊藥品安全管理的生產(chǎn)全過程，如計劃管理、原料采購等。這體現(xiàn)了對特殊藥品安全管理重要性的進一步強調(diào)和細化。
四、機構(gòu)與人員-安全管理有哪些考慮？
企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立安全管理機構(gòu)和安全管理受權(quán)人，規(guī)定機構(gòu)設(shè)置和人員配備原則以及安全管理受權(quán)人資格條件和職責(zé)，并要求對接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員進行培訓(xùn)并建立檔案。主要變化點包括但不限于：
1．安全管理負責(zé)人設(shè)置、資質(zhì)：
資質(zhì)要求與變更前保持一致，即至少具有本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），但更強調(diào)了對"特殊藥品生產(chǎn)或管理經(jīng)驗"的需求，而不再具體提及"至少有三年"的藥品生產(chǎn)或管理經(jīng)驗。這樣的變化可能意味著對于安全管理負責(zé)人的實際工作經(jīng)驗更加重視其特殊藥品生產(chǎn)或管理的相關(guān)性，而非簡單的年限要求。
2．人員安全管理檔案主要內(nèi)容：
(1) 人員基本信息：與變更前相同，包括人員基本情況、聯(lián)系方式等，但將"身份證復(fù)印件"更改為"身份證明文件"，這可能意味著接受更多種類的身份證明，如護照等。
(2) 健康原因使用特殊藥品記錄：與變更前相同，繼續(xù)關(guān)注因健康原因長期使用特殊藥品的情況。
(3) 新增安全管理責(zé)任書：明確要求記錄安全管理責(zé)任書，這可能是一份明確個人在安全管理中職責(zé)和責(zé)任的書面文件。
(4) 法律法規(guī)培訓(xùn)記錄：與變更前相同，要求記錄特殊藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)情況。
(5) 法律法規(guī)遵守情況：不再要求詳細的"情況說明"，而是更簡潔地要求記錄遵守情況。
(6) 新增違規(guī)處理記錄：增加了違反安全管理規(guī)定的處理記錄，這是對違規(guī)行為進行追蹤和管理的明確要求。
(7) 新增人員資質(zhì)審核記錄：要求記錄人員資質(zhì)審核的情況，這有助于確保所有涉及特殊藥品生產(chǎn)和管理的人員都具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。
3．培訓(xùn)要求
(1) 培訓(xùn)學(xué)時要求：新增了每人每年培訓(xùn)學(xué)時應(yīng)不少于10學(xué)時的具體量化要求。
(2) 培訓(xùn)內(nèi)容擴展：在原有基礎(chǔ)上，增加了"計劃管理知識"、"崗位職責(zé)"和"相關(guān)操作規(guī)程"等內(nèi)容，使培訓(xùn)內(nèi)容更加全面和具體。
(3) 培訓(xùn)組織和對象：雖未明確提及培訓(xùn)組織方式，但整體要求仍然適用于所有承擔(dān)安全管理職責(zé)和直接接觸特殊藥品、特殊活性物質(zhì)的人員。
(4) 培訓(xùn)效果評估：與變更前一致，要求定期評估培訓(xùn)效果并保存培訓(xùn)和評估記錄。
參考文獻
[1] NMPA等
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