5月22日，根據(jù)企業(yè)公告消息，3款產(chǎn)品獲批上市，主要是華仁藥業(yè)硫酸沙丁胺醇注射液、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平片、成都苑東貝前列素鈉片3款藥物獲批上市。
華仁藥業(yè)
「硫酸沙丁胺醇注射液」獲批上市
5月22日，華仁藥業(yè)發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其全資子公司安徽恒星制藥有限公司（以下簡稱“安徽恒星制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“硫酸沙丁胺醇注射液”的《藥品注冊證書》。
硫酸沙丁胺醇注射液基本情況：
藥品名稱：
藥品通用名稱：硫酸沙丁胺醇注射液
英文名/拉丁名：SalbutamolSulfateInjection
劑型：注射劑
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
規(guī)格：1ml:0.5mg（按C13H21NO3計(jì)）
注冊分類：化學(xué)藥品3類
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH08612024
藥品有效期：24個(gè)月
包裝規(guī)格：10支/盒
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：
名稱：安徽恒星制藥有限公司
地址：合肥市包河工業(yè)區(qū)緯五路15號
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243726
藥品批準(zhǔn)文號有效期：至2029年05月14日
硫酸沙丁胺醇注射液適用于治療支氣管哮喘或喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣的呼吸道疾病，為國家醫(yī)保乙類品種。
硫酸沙丁胺醇注射液原研公司為GlaxoWellcomeUKLtd，于1993年在英國首次獲批上市，商品名為“Ventolin”，原研藥品尚未進(jìn)入國內(nèi)市場。
目前國內(nèi)共有7家企業(yè)（含安徽恒星制藥）取得硫酸沙丁胺醇注射液的藥品注冊證書（數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站）。
同時(shí)，本次安徽恒星制藥硫酸沙丁胺醇注射液為按新化學(xué)藥品注冊分類獲批，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號）相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)后視同通過一致性評價(jià)，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力。
根據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2023年硫酸沙丁胺醇注射液國內(nèi)醫(yī)院銷售額為1.44億元。
信立泰
「阿利沙坦酯氨氯地平片」獲批上市
5月22日，信立泰發(fā)布企業(yè)公告稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿利沙坦酯氨氯地平片（復(fù)立坦®）藥品注冊證書。
藥品注冊證書基本信息：
藥品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片
劑型：片劑
規(guī)格：每片含阿利沙坦酯240mg與苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平計(jì)）5mg
注冊分類：化學(xué)藥品2.3類
上市許可持有人：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20240016
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
阿利沙坦酯氨氯地平片（復(fù)立坦®）用于治療原發(fā)性高血壓，適用于單用阿利沙坦酯或單用氨氯地平治療血壓控制效果不佳的成人患者，為國產(chǎn)原研ARB/CCB類復(fù)方制劑（項(xiàng)目代碼：SAL0107）。其組分經(jīng)典，可靠性高，降壓療效得到充分驗(yàn)證。
該產(chǎn)品上市后，將有針對性地覆蓋不同細(xì)分領(lǐng)域的高血壓患者，滿足未被滿足的臨床需求；同時(shí)與已上市的1類創(chuàng)新藥ARB信立坦（阿利沙坦酯片）在多渠道、醫(yī)院、科室、醫(yī)生和患者等方面形成戰(zhàn)略協(xié)同，進(jìn)一步豐富公司高血壓領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升公司在心血管慢病領(lǐng)域的綜合競爭力。
成都苑東
「貝前列素鈉片」獲批上市
5月22日，成都苑東發(fā)布企業(yè)公告稱，其近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。
貝前列素鈉片基本情況
藥品名稱：貝前列素鈉片
劑型：片劑
規(guī)格：20μg
注冊分類：化學(xué)藥品4類
藥品有效期：18個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH07532024
受理號：CYHS2300726
證書編號：2024S00817
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20243696
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。
貝前列素鈉片主要成份為貝前列素鈉，適應(yīng)癥為改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。
貝前列素鈉片由TorayIndustries,Inc.公司開發(fā)，最早于1992年1月在日本批準(zhǔn)上市，商品名為Dorner，規(guī)格為20μg，原研已進(jìn)口中國。
貝前列素鈉片已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）》乙類品種，被國內(nèi)外多個(gè)指南、共識推薦，是動(dòng)脈閉塞性疾病的常規(guī)用藥。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)已有北京泰德、北京誠濟(jì)兩家的國產(chǎn)仿制藥上市，通過或視同通過一致性評價(jià)，苑東生物為國內(nèi)第三家仿制藥獲批上市且視同通過一致性評價(jià)的企業(yè)。
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，貝前列素鈉片2023年度實(shí)現(xiàn)銷售額約25,945萬元，較2022年度同比下降3.63%。
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