胰島素市場風(fēng)云再起。
近日,胰島素國采接續(xù)結(jié)果公布,甘李藥業(yè)全部中標(biāo)的6個(gè)競標(biāo)產(chǎn)品均為漲價(jià)產(chǎn)品,成為本次集采的最大贏家,股價(jià)因此一度漲停。
此外,甘李藥業(yè)2023年歸母凈利潤扭虧為盈,達(dá)3.4億元,2024年一季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤9600.4萬元,同比增長95.04%。胰島素另一龍頭通化東寶2023年業(yè)績亦實(shí)現(xiàn)反轉(zhuǎn)。
繼糖尿病領(lǐng)域后,國內(nèi)兩大胰島素巨頭將如何續(xù)寫“新故事”?
01
胰島素集采風(fēng)向轉(zhuǎn)變
往年集采降價(jià)成風(fēng)潮,但今年不一樣。
從上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)在4月23日公示的全國藥品集中采購(胰島素專項(xiàng)接續(xù))擬中選結(jié)果看,整體呈現(xiàn)出不一樣的面貌。
本次胰島素專項(xiàng)接續(xù)共有13家企業(yè)攜53個(gè)產(chǎn)品參與,最終有49個(gè)產(chǎn)品中選,中選率達(dá)到92%,整體看集采力度相對溫和,價(jià)格相較首輪集采降幅為3.8%。
但如果具體看各企業(yè)的中標(biāo)價(jià),則呈現(xiàn)“有升、有降”的情況。這跟以往集采后價(jià)格只會(huì)持續(xù)下降的情形有很大不同。
之所以有此變化,一是因?yàn)槭纵喖梢褦D出虛高空間、形成較為合理的價(jià)格,二是為了平衡采購量和價(jià)格,各企業(yè)選擇了不同的打法。
例如,甘李藥業(yè)、禮來在首次集采中采取了“激進(jìn)”的報(bào)價(jià)策略,因而在本次接續(xù)采購中將報(bào)價(jià)“上調(diào)”;反過來,在此前采取“保守”報(bào)價(jià)策略的通化東寶、聯(lián)邦制藥,此次則選擇將報(bào)價(jià)“下調(diào)”。
從中選情況看,甘李藥業(yè)申報(bào)續(xù)約的6個(gè)競標(biāo)產(chǎn)品均全線漲價(jià)且全部中標(biāo),由此引發(fā)股價(jià)漲停;通化東寶的6個(gè)競標(biāo)產(chǎn)品也全部中標(biāo),其中5個(gè)產(chǎn)品的中標(biāo)價(jià)相較上次集采均有所降低。
圖片來源:國金證券研報(bào)
中選結(jié)果顯示,國產(chǎn)企業(yè)多中標(biāo)A類,外資企業(yè)大多中標(biāo)B類或C類,反映出不同的策略:國產(chǎn)企業(yè)傾向“以價(jià)換量”,而銷售能力強(qiáng)的外資企業(yè)則重售后服務(wù)以保市場。
另外,根據(jù)集采續(xù)約規(guī)則,A類中選企業(yè)既可獲得基礎(chǔ)量占相應(yīng)產(chǎn)品首年采購需求量的80%-100%,還可獲得B類、C類企業(yè)調(diào)出的待分配量,再加上此次國產(chǎn)企業(yè)的報(bào)量同比大幅增長、外資企業(yè)報(bào)量出現(xiàn)下滑,國產(chǎn)替代進(jìn)程將大幅加速。
此外,在本次接續(xù)采購中,二代胰島素報(bào)量下降、三代胰島素報(bào)量提升,意味著將加速產(chǎn)品升級(jí)換代。
據(jù)統(tǒng)計(jì),本輪胰島素接續(xù)采購報(bào)量共約2.41億支,市場規(guī)模達(dá)到約115億元。其中,三代胰島素報(bào)量占比顯著提升,從首次國采的58%增至70%,接近歐洲國家用藥結(jié)構(gòu),表明國內(nèi)胰島素用藥水平在升級(jí)。
02
胰島素龍頭「逆風(fēng)翻盤」
隨著國產(chǎn)替代進(jìn)程加速,甘李藥業(yè)和通化東寶兩大胰島素龍頭打贏了集采“逆風(fēng)局”。其中,2023年甘李藥業(yè)成功實(shí)現(xiàn)扭虧為盈,歸母凈利潤達(dá)到3.4億元,營業(yè)收入同比增長52.31%至26.08億元。
這主要得益于“以價(jià)換量”的打法奏效,使得公司產(chǎn)品銷量較集采前實(shí)現(xiàn)翻倍增長,國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量同期增長66.36%,其中基礎(chǔ)(長效)胰島素同比增長32.47%,餐時(shí)(速效)和預(yù)混胰島素同比增長112.38%。
圖片來源:國信證券研報(bào)
采取穩(wěn)健經(jīng)營策略的通化東寶,同樣實(shí)現(xiàn)業(yè)績的增長和市場份額的提升。
2023年,通化東寶實(shí)現(xiàn)總營收30.75億元,同比增長10.69%,扣非歸母凈利潤為11.68億元,同比增長38.88%。按季度看,2023Q2、2023Q3、2023Q4分別實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤2.34億元、2.75億元、4.08億元,同比增長-33.30%、25.04%、127.61%。
這得益于公司實(shí)現(xiàn)胰島素各系列產(chǎn)品銷量達(dá)到8322.12萬支,同比增長12.84%,而且各系列產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全面增長,其中人胰島素銷量保持穩(wěn)定增長,市場份額超過40%,穩(wěn)居行業(yè)第一;胰島素類似物延續(xù)高速增長態(tài)勢,實(shí)現(xiàn)銷量超60%增長,顯示出強(qiáng)大的增長韌性。
針對胰島素產(chǎn)品,國產(chǎn)企業(yè)還做了深度的布局,其中進(jìn)行產(chǎn)品迭代升級(jí)、研發(fā)第四代胰島素和開拓海外市場是主要亮點(diǎn)。
為了鞏固國產(chǎn)胰島素龍頭地位,通化東寶布局了多條管線,其中賴脯胰島素25R和超速效賴脯胰島素(THDB0206)均已處于Ⅲ期臨床階段,可溶性甘精賴脯雙胰島素(THDB0207)已完成3項(xiàng)關(guān)鍵Ⅰ期試驗(yàn)、德谷胰島素及注射液已進(jìn)入臨床階段、德谷胰島素利拉魯肽注射液(胰島素類似物GLP-1RA復(fù)方制劑)臨床試驗(yàn)申請已獲受理。
甘李藥業(yè)的胰島素管線也頗具看點(diǎn),其中第四代預(yù)混雙胰島素復(fù)方制劑GZR101注射液已完成兩項(xiàng)I期研究、第四代超長效胰島素周制劑GZR4注射液已處于II期臨床階段。
甘李藥業(yè)主要研發(fā)項(xiàng)目情況
圖片來源:甘李藥業(yè)2023年財(cái)報(bào)
在海外市場的布局上,甘李藥業(yè)的胰島素產(chǎn)品已在20個(gè)海外國家獲批,在18個(gè)國家形成正式銷售,助推2023年國際銷售收入達(dá)到3.27億元,同比增加131.78%。而且,甘精、賴脯和門冬胰島素這三款產(chǎn)品在歐美的上市申請已獲得FDA和EMA受理。
通化東寶也在加速擴(kuò)張國際化商業(yè)版圖,不僅與健友股份合作共同將甘精、門冬、賴脯三種胰島素產(chǎn)品進(jìn)軍美國市場,人胰島素注射液的上市申請也已獲得歐盟受理,而且還攜手科興制藥共同將GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽注射液開拓至17個(gè)海外新興市場。
03
龍頭們的“新故事”
有趣的是,兩家國產(chǎn)胰島素龍頭的發(fā)展戰(zhàn)略有著類似之處,即在鞏固糖尿病龍頭地位的基礎(chǔ)上,拓展更多疾病領(lǐng)域,而且“新故事”也頗有看點(diǎn)。
為鞏固在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,通化東寶進(jìn)行了全面布局,除胰島素產(chǎn)品外,還涵蓋了口服降糖藥(DPP-4、SGLT-2)、GLP-1RA、長效GLP-1RA、多靶點(diǎn)一類創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品,包括3款創(chuàng)新藥(SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑、GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110膠囊)。
其中,SGLT1/SGLT2/DPP4三靶點(diǎn)抑制劑處于臨床I期階段;GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑(注射用THDBH120)針對糖尿病處于臨床Ia期;口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑(THDBH110膠囊)處于臨床I期;DPP-4類藥物磷酸西格列汀與復(fù)方制劑西格列汀二甲雙胍已獲得注冊批件;SGLT-2類藥物恩格列凈與GLP-1類藥物利拉魯肽注射液已獲批上市。
與此同時(shí),甘李藥業(yè)也布局了多款口服降糖藥。其中,DPP-4i磷酸西格列汀片已于2022年6月在國內(nèi)獲批上市;口服GLP-1RA產(chǎn)品GZR18片已處于I期臨床;SGLT-2抑制劑恩格列凈片上市申請已獲NMPA受理,預(yù)計(jì)2025年獲批。
在熱門的GLP-1領(lǐng)域,甘李藥業(yè)的長效GLP-1RA周制劑產(chǎn)品GZR18注射液針對2型糖尿病已處于臨床I期階段。
正如禮來、諾和諾德的“相愛相殺”,兩家國產(chǎn)胰島素龍頭在新的糖尿病細(xì)分賽道終有一戰(zhàn)。
甘李藥業(yè)主要降糖藥品布局及器械產(chǎn)品
圖片來源:2023年財(cái)報(bào)
除糖尿病領(lǐng)域外,這兩家龍頭公司還在積極開拓發(fā)展邊界,延伸至更多疾病領(lǐng)域。其中,通化東寶拓寬至更大的代謝內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域,涵蓋了肥胖、非酒精性脂肪肝炎(MASH/NASH)、痛風(fēng)/高尿酸血癥等適應(yīng)癥。
在減重領(lǐng)域,通化東寶的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑(注射用THDBH120)已處于臨床I期階段;在痛風(fēng)領(lǐng)域,創(chuàng)新管線URAT1抑制劑THDBH130/THDBH130片已完成Ⅱa期臨床,國產(chǎn)首 個(gè)痛風(fēng)雙靶點(diǎn)抑制劑THDBH150/THDBH151片已完成Ⅰ期臨床,化學(xué)口服藥物依托考昔片是最新一代的選擇性環(huán)氧化酶-2(COX-2)抑制劑,報(bào)產(chǎn)已獲受理。
另一邊,甘李藥業(yè)在研的其他管線,涉及真核及原核蛋白質(zhì)工程、腫瘤和心血管及代謝病等研究領(lǐng)域。
其中,在減重領(lǐng)域布局的長效GLP-1RA周制劑產(chǎn)品GZR18注射液,較其他在研的單一適應(yīng)癥或日制劑產(chǎn)品更具競爭優(yōu)勢,目前已處于臨床IIb期階段,并開展了頭對頭司美格魯肽的臨床試驗(yàn)。
在自免領(lǐng)域,甘李藥業(yè)布局了治療銀屑病的司庫奇尤單抗生物類似藥GLR1023注射液,現(xiàn)已處于臨床I期階段。2023年,原研藥司庫奇尤單抗全球銷售額達(dá)到49.8億美元。目前,國內(nèi)尚未有任何一款司庫奇尤單抗的仿制藥獲批上市。
04
結(jié)語
隨著胰島素集采風(fēng)向的轉(zhuǎn)變和市場格局的重塑,國內(nèi)兩大胰島素龍頭甘李藥業(yè)和通化東寶成功實(shí)現(xiàn)了業(yè)績反轉(zhuǎn)。
除了在胰島素領(lǐng)域深度布局、持續(xù)創(chuàng)新外,兩大龍頭還積極拓展新的發(fā)展領(lǐng)域,正在展開新的故事,仍值得期待。
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