近日，2024年CSCO指南大會(huì)在山東濟(jì)南盛大召開，其中《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024）》迎來諸多重磅更新。
其中，國產(chǎn)原研、1類新藥谷美替尼，納入指南MET14外顯子跳躍突變（METex14跳變）NSCLC患者全線治療Ⅰ級(jí)優(yōu)先推薦，開啟了METex14跳變NSCLC患者靶向治療新篇章。
肺癌是我國發(fā)病率和死亡率最高的癌癥之一，其中METex14跳變是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動(dòng)因素之一。METex14跳變預(yù)示著疾病的惡性程度更高，預(yù)后更差。這部分患者使用化療、免疫、甚至是多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的療效都相對有限。既往臨床研究結(jié)果顯示，METex14跳變NSCLC患者接受一線化療的中位總生存期（mOS）只有6.7個(gè)月[1]。免疫治療給這類患者也僅能帶來1.9個(gè)月的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）[2]。MET-TKI如谷美替尼等的出現(xiàn)，徹底改變了METex14跳變NSCLC患者的治療困境，使其預(yù)后得到極大改善。
谷美替尼本次納入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024）》全線治療Ⅰ級(jí)優(yōu)先推薦，是基于GLORY研究的卓越表現(xiàn)。
GLORY研究是一項(xiàng)單臂、開放、國際多中心的2期研究（NCT04270591），研究納入具有METex14跳變的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，接受谷美替尼單藥治療。研究的主要終點(diǎn)是盲態(tài)獨(dú)立影像評估委員會(huì)（BIRC）評估的總體客觀緩解率（ORR）。
研究共計(jì)入組84例患者，79例患者納入有效性分析集，其中初治患者44人，經(jīng)治患者35人。中位隨訪時(shí)間為13.5個(gè)月。研究結(jié)果顯示：ORR為66%，其中初治患者ORR高達(dá)71%，經(jīng)治患者ORR也達(dá)到60%；中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）方面，總體人群為8.3個(gè)月，初治患者達(dá)15.0個(gè)月，經(jīng)治患者為8.2個(gè)月；mPFS方面，總體人群為8.5個(gè)月，其中初治患者達(dá)11.7個(gè)月，經(jīng)治患者為7.6個(gè)月；mOS方面，總體人群17.3個(gè)月，其中初治患者尚未達(dá)到，經(jīng)治患者為16.2個(gè)月?；€腦轉(zhuǎn)移的13例患者，ORR為85%（11/13），其中5例患者的腦轉(zhuǎn)移病灶在研究者評價(jià)中被選擇為靶病灶并在治療后評估，均觀察到顱內(nèi)腫瘤緩解[3]。
本文圖表來源：石藥集團(tuán)官微
安全性上，谷美替尼整體安全性良好，無嚴(yán)重肝毒性、間質(zhì)性肺病等致死性不良反應(yīng)，藥物相互作用較少，患者使用更安全[4]。
經(jīng)濟(jì)性上，在2024年1月1日起正式實(shí)施《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年版）》中，谷美替尼作為唯一醫(yī)保全線報(bào)銷的MET-TKI[5]，大幅提高了METex14跳變NSCLC患者用藥可及性，讓更多患者有機(jī)會(huì)獲益于精準(zhǔn)靶向治療，在減輕患者經(jīng)濟(jì)壓力的同時(shí)，為患者的長期生存和生活質(zhì)量保駕護(hù)航。
GLORY研究證實(shí)，谷美替尼可以顯著改善中國METex14跳變NSCLC患者的預(yù)后且具有良好的安全性，療效和安全性數(shù)據(jù)源自中國患者，更能指導(dǎo)中國的臨床實(shí)踐。目前，谷美替尼已經(jīng)被納入新版國家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步提升了藥物可及性。
谷美替尼以Ⅰ級(jí)優(yōu)選推薦列入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024）》全線治療，標(biāo)志著METex14跳變NSCLC患者靶向治療已經(jīng)開啟全新篇章，患者迎來全新曙光！
谷美替尼片是具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的口服、強(qiáng)效、高選擇性MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2021年9月被NMPA納入突破性治療藥物品種，2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定。
2022年12月17日，石藥集團(tuán)與海和藥物簽署了一項(xiàng)授權(quán)許可，約定石藥集團(tuán)負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)海益坦?（谷美替尼片）在大中華（包含港澳臺(tái)）范圍內(nèi)的商業(yè)化推廣。雙方攜手，共同為廣大患者提供健康保障。
2023年3月8日，海益坦?獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14跳變）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
參考文獻(xiàn)：
[1]GowCH,etal.LungCancer.2017;103:82-89.
[2]SabariJK,etal.AnnalsofOncology.2018;29(10):2085-2091.
[3]YuY,etal.EClinicalMedicine.2023Apr6;59:101952
[4]谷美替尼片說明書
[5]國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2023年）
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