2024年5月9日，上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“和譽醫(yī)藥”）與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司 （以下簡稱“艾力斯”）聯合宣布，和譽醫(yī)藥在研的口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043即將與艾力斯自主研發(fā)的甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙®，以下簡稱“伏美替尼” ）開展針對晚期非小細胞肺癌聯合治療的臨床研究。本合作研究是一項多中心、開放的II期臨床試驗，內容包括ABSK043聯合伏美替尼新藥臨床試驗申請（IND或CTA）、臨床劑量爬坡及劑量擴展的探索性臨床試驗。
此前，和譽醫(yī)藥在2023年歐洲腫瘤學會（ESMO）年會上公布了ABSK043在晚期實體瘤患者的首次人體試驗臨床數據。ABSK043在11例療效可評估的BID給藥患者中的ORR高達27.3%，且所有劑量組均未發(fā)生劑量限制性毒性事件或發(fā)現周圍神經病變事件。ABSK043是國內第一個、全球第二個發(fā)布療效數據的口服PD-L1小分子，并初步展現出同類最 佳潛質。與抗體相比，小分子抑制劑的免疫原性風險低，劑量調節(jié)更便捷，患者口服可減少因靜脈輸注而產生的醫(yī)療住院負擔。
此次ABSK043與伏美替尼的聯合用藥臨床研究有望給晚期非小細胞肺癌患者帶來更優(yōu)的治療方案。
關于ABSK043
ABSK043為一款全新的具備優(yōu)異活性及高度選擇性的口服小分子PD-L1抑制劑。癌細胞可以利用PD-1及其配體PD-L1這些免疫檢查點來逃避免疫檢測和清除，抑制或限制T細胞應答。截止目前，全球已有多款PD-1/PD-L1抗體藥物獲批上市，但并無PD-1/PD-L1小分子藥物獲批。ABSK043可與PD-L1受體特異性結合并誘導其從細胞表面內吞，有效地抑制PD-1/PD-L1的相互作用，解除PD-L1介導的T細胞活化抑制作用。ABSK043在多個臨床前模型中展現出與已獲批PD-L1抗體相當的抗腫瘤功效。ABSK043目前正在澳大利亞和中國開展針對晚期實體腫瘤的I期臨床試驗。
關于伏美替尼
伏美替尼是中國原研、具有自主知識產權的第三代EGFR-TKI，分別于2021年3月、2022年6月獲批EGFR突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線、一線治療適應癥，并均已被納入國家醫(yī)保目錄。2021年6月艾力斯與ArriVent Biopharma, Inc. 達成伏美替尼海外獨家授權合作，目前伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC患者一線治療適應癥的包括中國、美國、英國、法國、日本、韓國等多個國家在內的全球多中心III期注冊臨床研究正在順利進行中。此外，伏美替尼針對EGFR 20外顯子插入突變NSCLC治療的適應癥獲得中、美監(jiān)管機構的突破性療法認定；針對NSCLC EGFR敏感突變輔助治療、NSCLC EGFR罕見突變一線治療的III期臨床研究也在順利推進中。
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