2024年5月2日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，宣布中國(guó)香港衛(wèi)生署已批準(zhǔn)耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，Nefecon®）用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是第一個(gè)且唯一獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準(zhǔn)的IgA腎病對(duì)因治療藥物。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："IgA腎病在亞洲人群中最為高發(fā)，且其進(jìn)展至終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高53%，疾病進(jìn)展更快。隨著耐賦康®在中國(guó)香港的獲批，我們將繼續(xù)擴(kuò)大耐賦康®在亞洲地區(qū)的可及性，包括積極推進(jìn)其在中國(guó)大陸的商業(yè)化上市以及在韓國(guó)和中國(guó)臺(tái)灣的新藥上市批準(zhǔn)，惠及中國(guó)和更多亞洲患者。"
在NefIgArd Ⅲ期全球臨床試驗(yàn)中，與安慰劑相比，耐賦康®在兩年內(nèi)腎小球?yàn)V過率（eGFR）方面顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床相關(guān)性的益處。耐賦康®治療組觀察到的尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低也是持久的，并且耐賦康®治療組中鏡下血尿患者的比例下降。同時(shí)，耐賦康®在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中普遍具有良好的耐受性。
NefIgArd III期全球臨床試驗(yàn)的結(jié)果還顯示，與全球人群相比，中國(guó)亞群在腎功能保護(hù)、蛋白尿減少和鏡下血尿改善方面的治療效果更大。24個(gè)月時(shí)eGFR相對(duì)于基線的平均絕 對(duì)變化顯示，經(jīng)耐賦康®9個(gè)月的治療并停藥觀察15個(gè)月后，在中國(guó)亞群中減少腎功能衰退達(dá)66%，而在全球人群中減少腎功能衰退為50%。與安慰劑組相比，中國(guó)接受耐賦康®治療的患者在24個(gè)月時(shí)UPCR降低了43%（95% CI 8%, 65%），在9個(gè)月時(shí)降低了31%（95% CI 0, 53），而全球人群在9個(gè)月與24個(gè)月時(shí)約下降30%。同時(shí)，耐賦康®組無鏡下血尿的中國(guó)患者比例從基線時(shí)的26.9% 明顯增加到觀察隨訪期間的57.7%，而安慰劑組則保持在14.3%。
在今年4月舉行的2024年世界腎臟病大會(huì)上，耐賦康®NeflgArd III期研究的多項(xiàng)新增分析結(jié)果進(jìn)一步證明了耐賦康®具有改變IgA腎病疾病進(jìn)程的治療作用，無論患者基線UPCR或種族背景如何，耐賦康®均能顯著延緩患者eGFR降低30%或進(jìn)展至腎衰竭的時(shí)間，且不影響患者的生活質(zhì)量。同月，耐賦康®NefIgArd III期研究的全球開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究也公布了積極結(jié)果，驗(yàn)證了再次接受耐賦康®治療的有效性和安全性不受先前治療周期影響，為耐賦康®未來的長(zhǎng)期維持性治療方案提供了堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。
關(guān)于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康®（Nefecon®）是布地奈德腸溶膠囊，作為全球唯一對(duì)因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減緩50%腎功能下降，在中國(guó)人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%，預(yù)計(jì)能將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年。同時(shí)布地奈德首過代謝程度達(dá)90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國(guó)納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
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