四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司的主要產(chǎn)品A400（亦稱為KL590586或EP0031）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展2期臨床試驗(yàn)。
A400 (EP0031)是第二代選擇性RET抑制劑(SRI)，對(duì)常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性，旨在解決第一代SRIs未能滿足的臨床需求。針對(duì)RET驅(qū)動(dòng)的癌癥，新一代SRIs可提供潛在的更多元化的治療方案，并可能進(jìn)一步改善患者預(yù)后。
2021年3月,科倫博泰向英國藥企Ellipses Pharma Limited（以下簡(jiǎn)稱“Ellipses”）授予在大中華區(qū)、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發(fā)、制造及商業(yè)化A400 (EP0031)的獨(dú)家、付特許權(quán)使用費(fèi)、可轉(zhuǎn)授的許可。
2022年6月,A400 (EP0031)獲得FDA批準(zhǔn)的新藥臨床研究申請(qǐng)(IND)，進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗(yàn)。
2023年11月,A400獲FDA授予孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性實(shí)體瘤。
2024年3月,A400獲FDA授予的快速通道資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
目前, 科倫博泰正在中國開展A400 (EP0031)針對(duì)RET陽性NSCLC的關(guān)鍵臨床研究。
在臨床前研究中，A400 (EP0031)在體外和體內(nèi)對(duì)主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性，A400 (EP0031)在動(dòng)物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。
2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上分享的有關(guān)A400 (EP0031)的數(shù)據(jù)顯示，根據(jù)其正在進(jìn)行的1/2期試驗(yàn)結(jié)果，A400 (EP0031)在晚期RET+實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤療效，尤其是在一線及二線以上晚期RET+ NSCLC中的ORR分別為80.8%及69.7%。據(jù)報(bào)道，該兩種情況中的DCR均超過96%。
在即將到來的2024年ASCO年會(huì)上，科倫博泰的合作伙伴Ellipses將于2024年6月3日（當(dāng)?shù)貢r(shí)間）報(bào)告從未使用過SRI或曾接受過治療的晚期RET變異的NSCLC及其他腫瘤治療的患者中開展的A400 (EP0031) 1期劑量爬坡及擴(kuò)展研究中所得臨床數(shù)據(jù)。
科倫博泰致力于針對(duì)全球臨床未滿足需求，開發(fā)具有特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物，科倫博泰也會(huì)加速藥物在中國的開發(fā)，與伙伴Ellipses共同推進(jìn)A400（EP0031）的全球開發(fā)及商業(yè)化進(jìn)程，造福全球更多腫瘤患者。
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