百奧泰生物制藥股份有限公司(上交所代碼：688177)是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”。公司致力于開(kāi)發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的重大疾病。公司宣布，其合作伙伴渤健(納斯達(dá)克：BIIB)收到歐洲藥品管理局(EMA)通知，TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)(一款參照雅美羅®(托珠單抗)開(kāi)發(fā)的生物類似藥)靜脈注射液獲得EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見(jiàn)。CHMP建議歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)TOFIDENCE™上市，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和COVID-19。
百奧泰總經(jīng)理李勝峰博士表示：“我們很高興TOFIDENCE™獲得CHMP積極意見(jiàn)，這是TOFIDENCE™獲得EMA正式上市批準(zhǔn)前的重要信號(hào)，是百奧泰一個(gè)重要的里程碑。CHMP今天發(fā)布的積極意見(jiàn)讓我們有機(jī)會(huì)更快為歐洲自身免疫患者提供更多的治療選擇。我們將不忘初心，繼續(xù)開(kāi)發(fā)及推進(jìn)更安全、更有效以及可負(fù)擔(dān)的藥物，惠及全球患者。”
2021年4月，渤健與百奧泰就TOFIDENCE™(BAT1806/BIIB800)的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化活動(dòng)簽署商業(yè)化及授權(quán)許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，渤健擁有BAT1806/BIIB800除在中國(guó)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）以外所有國(guó)家的注冊(cè)、生產(chǎn)和商業(yè)化相關(guān)的獨(dú)占權(quán)利。
TOFIDENCE™在EMA的上市申請(qǐng)是基于全面的分析結(jié)果、臨床前及臨床的數(shù)據(jù)：BAT1806/BIIB800已與美國(guó)、歐洲市售雅美羅®在結(jié)構(gòu)、物理化學(xué)和生物學(xué)特征方面進(jìn)行了廣泛的表征及分析以支持BAT1806/BIIB800與原研藥雅美羅®的相似性；BAT1806/BIIB800的I期臨床研究已在健康受試者中比較了BAT1806/BIIB800與美國(guó)、歐洲市售雅美羅®的藥代動(dòng)力學(xué)特征、安全性和免疫原性。BAT1806/BIIB800的III期臨床研究已在對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不足的中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中比較了BAT1806/BIIB800與雅美羅®的安全性、療效和免疫原性。一系列的分析結(jié)果和臨床研究數(shù)據(jù)表明BAT1806/BIIB800與原研藥在療效、安全性、免疫原性方面具有可比性。
關(guān)于TOFIDENCE™(托珠單抗)
TOFIDENCE™(托珠單抗)是一款參照雅美羅®(托珠單抗)開(kāi)發(fā)的生物類似藥
1.格樂(lè)立®是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
2.普貝希®是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
3.施瑞立®是百奧泰的注冊(cè)商標(biāo)
4.TOFIDENCETM是渤健的商標(biāo)
5.Avzivi®是諾華的注冊(cè)商標(biāo)
6.雅美羅®是基因泰克公司的注冊(cè)商標(biāo)
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