臨床研究作為落實國家科技創(chuàng)新戰(zhàn)略的核心環(huán)節(jié)，對于提升臨床診療技術(shù)和保障人民健康水平具有至關(guān)重要的作用。近日，全國團體信息平臺公布了由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會主導(dǎo)制定的《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》團體標準征求意見稿，這被視為中國版的"臨床研究中心建設(shè)與管理指南"。該規(guī)范詳盡地闡述了臨床研究中心的功能定位、組織架構(gòu)、管理制度、人員配置、基礎(chǔ)設(shè)施以及評估機制等關(guān)鍵要素，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)的臨床研究中心建設(shè)與管理提供了明確的指導(dǎo)。該規(guī)范的發(fā)布填補了國內(nèi)在臨床研究中心建設(shè)與管理方面的空白，不僅有助于提升我國臨床研究的質(zhì)量和水平，也將為推動我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展注入強大動力。
一、國內(nèi)臨床研究體系規(guī)范化建設(shè)的必要性
國內(nèi)臨床研究體系規(guī)范化建設(shè)的必要性在于，當前臨床研究體系尚不完善，管理體系、組織架構(gòu)等方面存在諸多不足，嚴重制約了研究開展與成果轉(zhuǎn)化。缺乏統(tǒng)一的研究規(guī)范和標準，導(dǎo)致研究質(zhì)量參差不齊；臨床研究中心建設(shè)缺乏專業(yè)、全面的頂層設(shè)計，影響了研究效率與效果；臨床研究人員準入制度與專業(yè)度標準不一，技術(shù)支撐不足，制約了研究水平的提升。此外，國內(nèi)臨床研究還面臨研究數(shù)量及轉(zhuǎn)化不足、高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)缺乏等困境。因此，制定全面指導(dǎo)性文件以規(guī)范和指導(dǎo)臨床研究體系規(guī)范化建設(shè)至關(guān)重要。通過規(guī)范臨床研究管理體系、架構(gòu)和制度，建立專業(yè)的臨床研究中心實體機構(gòu)，提升臨床研究質(zhì)量和效率，推動國內(nèi)臨床研究的發(fā)展，為提升我國醫(yī)學水平和國際競爭力提供有力支撐。
二、《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》標準信息
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項目 |
內(nèi)容 |
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中文名稱 |
《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》 |
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英文標題 |
Construction and management specification for developing clinical research unit |
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發(fā)布日期 |
2024年04月16日公示稿 |
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起草單位 |
中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會臨床研究專業(yè)委員會、上海申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海交通大學醫(yī)學院、中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、北京大學、上海市第一人民醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬兒科醫(yī)院、上海市第一婦嬰保健院。 |
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起草人 |
錢碧云、張維拓、呂明、吉萍、周寶森、陳蕾、呂文文、錢穎、謝麗、丁雪鷹、鄒琳、施鵬、李珍。 |
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主要技術(shù)內(nèi)容 |
本文件規(guī)定了臨床研究中心的功能、組織架構(gòu)、管理制度、人員配置、基礎(chǔ)設(shè)施和評估等要求。 |
三、臨床研究中心建設(shè)與管理監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點
國內(nèi)尚未出臺針對臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范的規(guī)定，且目前也無相關(guān)法規(guī)對行業(yè)進行更具體的指導(dǎo)，如何合法、合規(guī)一直是業(yè)界高度關(guān)注的，本文結(jié)合《臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范》，梳理了臨床研究中心建設(shè)與管理規(guī)范監(jiān)管合規(guī)的關(guān)注點，如有遺漏，歡迎大家留言補充，主要技術(shù)內(nèi)容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內(nèi)容：該指南分為九大章和一個附錄，主要包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、功能、組織架構(gòu)、人員配置、基礎(chǔ)設(shè)施、管理制度、評估、附錄和文獻等。
(2) 適用范圍：本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)設(shè)的臨床研究中心建設(shè)與管理。
(3) 標準購買信息：目前該團體標準公示稿文本需要查看原文可到全國團體信息平臺https://www.ttbz.org.cn/Home/Show/74003。
(4) 臨床研究中心建設(shè)與管理有哪些主要關(guān)注點？
（一）組織架構(gòu)搭建
一般情況下，臨床研究中心（簡稱CRU）應(yīng)在臨床研究管理委員會和臨床研究學術(shù)委員會指導(dǎo)下工作，設(shè)辦公室、技術(shù)支持、臨床研究管理和平臺統(tǒng)籌等部門，并建立相關(guān)崗位職責，CRU組織架構(gòu)（示意圖）見下圖：
（二）人員配置
CRU應(yīng)設(shè)立中心主任，負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各項事務(wù)。同時，可設(shè)執(zhí)行主任/副主任，需具備臨床研究經(jīng)驗和科研管理能力。機構(gòu)內(nèi)還應(yīng)配備方法學人員、數(shù)據(jù)管理人員，分別負責臨床研究方案設(shè)計、統(tǒng)計分析以及數(shù)據(jù)管理核查等工作。此外，還需根據(jù)項目規(guī)模配備項目管理/質(zhì)量管理人員，確保臨床研究規(guī)范化管理與質(zhì)量保障。臨床科室應(yīng)配備臨床研究高級助理、研究護士等，協(xié)助推進研究計劃。機構(gòu)還應(yīng)有項目開發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、教育培訓(xùn)等人員。所有人員均需持有GCP培訓(xùn)證書，并接受臨床研究方法學培訓(xùn)。
（三）基礎(chǔ)設(shè)施配置--研究型病房、專病數(shù)據(jù)庫與生物樣本庫
CRU應(yīng)建立CRW（臨床研究病房）并建立相關(guān)使用規(guī)范，提供方法學支持，并劃分為篩選、醫(yī)療、操作和辦公區(qū)，各區(qū)功能明確。同時，CRU應(yīng)配備必要醫(yī)療與科研設(shè)備，建立數(shù)字化信息平臺，并配備專職管理和技術(shù)人員。此外，CRU還需建立支撐保障體系與運行管理制度。
CRU應(yīng)建立專病數(shù)據(jù)庫與生物樣本庫建設(shè)并建立相關(guān)使用規(guī)范，包括參與數(shù)據(jù)庫建設(shè)、提供技術(shù)支撐、組織設(shè)立專家委員會、協(xié)助構(gòu)建數(shù)據(jù)集標準，并推動數(shù)據(jù)庫與樣本庫的對接整合與規(guī)范使用。
（四）軟件系統(tǒng)配置--臨床研究信息系統(tǒng)
臨床研究信息系統(tǒng)是CRU的核心支撐。它需配備高性能的硬件平臺，包括計算、存儲、網(wǎng)絡(luò)和安全設(shè)備，確保數(shù)據(jù)的安全可靠。同時，系統(tǒng)應(yīng)包含項目管理、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計軟件等基礎(chǔ)軟件，實現(xiàn)臨床研究項目的統(tǒng)一規(guī)范化管理，并提供EDC、隨機化系統(tǒng)等功能。此外，CRU還應(yīng)根據(jù)所在機構(gòu)的需求，為專病庫、生物樣本庫等建設(shè)相應(yīng)功能模塊。系統(tǒng)應(yīng)符合相關(guān)標準，實現(xiàn)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺及其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)的互通兼容。同時，必須遵循國家網(wǎng)絡(luò)安全等級保護制度，并具備對信息系統(tǒng)的規(guī)范化運營管理和日常維護能力。
（五）軟件系統(tǒng)配置--管理制度
臨床研究中心（CRU）在支撐和推進臨床研究工作中，需建立一套完整而嚴謹?shù)墓芾碇贫?，以確保研究過程的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的準確性和研究結(jié)果的可靠性。這些管理制度包括文件管理制度、臨床研究項目管理制度、臨床研究數(shù)據(jù)管理制度、臨床研究質(zhì)量管理制度、臨床研究項目經(jīng)費管理制度、臨床研究項目文檔管理制度以及臨床研究方法學的相關(guān)制度與標準操作程序（SOP）等。CRU應(yīng)建立管理制度清單（示例）如下表：
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管理制度名稱 |
管理制度主要內(nèi)容（示例） |
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文件管理制度 |
SOP的命名規(guī)則、制定、修改、批準、發(fā)布流程，臨床研究參與人員的培訓(xùn)、記錄與考核。 |
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臨床研究項目管理制度 |
立項申請與審批、項目啟動、中期考核、結(jié)題驗收，保證臨床研究項目管理的全生命周期規(guī)范化開展。 |
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臨床研究數(shù)據(jù)管理制度 |
CRF表設(shè)計、數(shù)據(jù)庫搭建、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)安全和監(jiān)察、數(shù)據(jù)庫鎖定，保證臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量和數(shù)據(jù)安全。 |
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臨床研究質(zhì)量管理制度 |
三級質(zhì)量管理體系、項目監(jiān)查、項目稽查，保證臨床研究數(shù)據(jù)的真實、完整、準確和受試者安全與權(quán)益。 |
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臨床研究項目經(jīng)費管理制度 |
經(jīng)費預(yù)算審批、啟動、采購、報銷、審計，保證項目經(jīng)費規(guī)范使用。 |
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臨床研究項目文檔管理制度 |
臨床研究工作文件標準模板、工作文件資料歸檔與保存的規(guī)范。 |
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臨床研究方法學的相關(guān)制度與SOP |
研究咨詢、研究方案修改、統(tǒng)計分析、論文中方法學部分撰寫，為研究者提供標準化的方法學支持。 |
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人員培訓(xùn)、考核與激勵制度 |
各類角色工作人員的工作職責、培訓(xùn)計劃與考核方式。 |
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會網(wǎng)頁等
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