4月7日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項適應癥，也是我國第一獲批的腎癌免疫療法。
腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細胞癌（RCC）占全部腎癌病例的80%~90%1。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國腎癌新發(fā)病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例2。約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠處轉移3,4?；趪H轉移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個月1,5。因此，相較于低?；颊撸?、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。
此次新適應癥的獲批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的數(shù)據(jù)結果。RENOTORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國第一晚期腎癌免疫治療的關鍵Ⅲ期臨床研究。
該研究共隨機入組421例中高危的不可切除或轉移性RCC患者，以1:1隨機分配至特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼組（n=210）或舒尼替尼組（n=211）接受治療。主要研究終點是獨立評審委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、IRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、總生存期（OS）以及安全性等。
此前，RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會優(yōu)選口頭報告專場會議上首次發(fā)布，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology；影響因子：50.5；腫瘤領域全球排名TOP5的頂級期刊）發(fā)表。研究數(shù)據(jù)顯示，基于IRC評估結果，與舒尼替尼單藥治療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療可顯著延長患者的PFS（中位PFS：18.0 vs. 9.8個月，P=0.0028），患者PFS延長近2倍，疾病進展或死亡風險降低35%（風險比[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。此外，特瑞普利單抗組的ORR更優(yōu)（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并且DoR更長（中位DoR：未達到 vs. 16.7個月；HR=0.61），具有明顯的OS獲益趨勢（中位OS：未達到 vs. 26.8個月），死亡風險降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全性方面，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼的安全性和耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的第一國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
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