近日，康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期臨床研究（AK104-302/COMPASSION-15）的期中分析陽性結(jié)果在2024年美國癌癥協(xié)會(huì)年會(huì)（AACR）上以口頭報(bào)告（Oarl）的形式重磅發(fā)布。
AK104-302/COMPASSION-15研究的主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授，在大會(huì)上以口頭報(bào)告的形式，向全球各界參會(huì)嘉賓分享了這項(xiàng)全球首 個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合化療一線治療胃癌III期臨床研究的優(yōu)異數(shù)據(jù)，與來自全球腫瘤領(lǐng)域的專家學(xué)者共同見證了腫瘤免疫治療2.0時(shí)代的到來。
在正式口頭報(bào)告前，AK104-302/COMPASSION-15研究憑借出色的臨床研究結(jié)果，還被特邀成為AACR官方新聞發(fā)布會(huì)的4個(gè)發(fā)布主題研究之一。季加孚教授作為本研究口頭報(bào)告的報(bào)告人上臺(tái)參加了新聞發(fā)布會(huì)并做演講，與來自全球臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥研發(fā)等領(lǐng)域的專業(yè)媒體，分享卡度尼利聯(lián)合療法在晚期胃癌一線治療的研究成果和治療優(yōu)勢?？捣缴飯F(tuán)隊(duì)參加了會(huì)議。
COMPASSION-15研究是全球首 個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合化療一線治療胃癌的III期臨床研究，該研究的主要研究者是北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授和沈琳教授。
COMPASSION-15研究中，PD-L1 CPS＜5（PD-L1低表達(dá)）和PD-L1 CPS＜1（PD-L1陰性）人群占意向治療人群（ITT）的比例分別達(dá)49.8%和23%，PD-L1低表達(dá)/陰性人群在COMPASSION-15研究中的占比遠(yuǎn)高于歷史其他免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合方案一線胃癌的Ⅲ期臨床研究。既往研究已表明，患者PD-L1低表達(dá)/陰性接受免疫治療的療效普遍不佳。
截至期中分析，中位隨訪時(shí)間達(dá)18.7個(gè)月，卡度尼利聯(lián)合治療組和對(duì)照組接受后續(xù)系統(tǒng)治療的比例分別為36.4% vs 50.5%，后續(xù)治療使用PD-1/L1抑制劑的分別占11.1% vs 21.6%。
研究結(jié)果顯示，無論P(yáng)D-L1表達(dá)，卡度尼利聯(lián)合方案對(duì)比化療可大幅度延長患者的總生存獲益和降低死亡風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于腫瘤治療客觀緩解和遠(yuǎn)期生存的獲益非常突出。即使對(duì)于PD-L1低表達(dá)人群也具有同樣優(yōu)異的療效，有望彌補(bǔ)當(dāng)下PD-1單抗一線治療PD-L1低表達(dá)胃癌療效有限的短板，為晚期胃癌患者提供更為全面高效的免疫治療方案。
2024年1月，基于COMPASSION-15/AK104-302期中分析陽性研究結(jié)果，康方生物關(guān)于卡度尼利聯(lián)合XELOX用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已被國家藥品監(jiān)督管理局成功受理。公司期待卡度尼利聯(lián)合化療一線治療胃癌適應(yīng)癥早日獲批上市，為臨床晚期胃癌一線治療帶來新一代高效的免疫療法 ，進(jìn)一步開拓卡度尼利作為全球 首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙抗的創(chuàng)新價(jià)值、臨床價(jià)值和市場價(jià)值。
關(guān)于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球 首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》、《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專家共識(shí)(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專家共識(shí)（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性III期臨床研究已達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已獲受理。
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