3月21日，復(fù)宏漢霖發(fā)布2023年年報，業(yè)績期內(nèi)實現(xiàn)營業(yè)收入約53.949億元，同比增長約67.8%，凈利潤達5.460億元，該公司首次實現(xiàn)全年盈利，成為國內(nèi)為數(shù)不多成功扭虧的創(chuàng)新藥企。
在扭虧為盈背后，復(fù)宏漢霖做對了什么？
鞏固好生物類似藥基本盤
在成立之初，復(fù)宏漢霖繞開風險極高的創(chuàng)新藥研發(fā)，選擇了一條更為穩(wěn)妥的道路：從生物類似藥入手，鞏固好基本盤再發(fā)力創(chuàng)新藥研發(fā)。
目前，復(fù)宏漢霖共有5款產(chǎn)品上市，包括CD20利妥昔單抗（漢利康）、HER2曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、TNF-α阿達木單抗（漢達遠）、VEGF貝伐珠單抗（漢貝 泰）和PD-1斯魯利單抗（漢斯狀），前4款均為生物類似藥。
2023年，這4款生物類似藥合計貢獻了復(fù)宏漢霖60%以上的收入，其中漢曲優(yōu)收入為27.37億元，成為復(fù)宏漢霖的"頂梁柱"。
漢曲優(yōu)（歐洲商品名：Zercepac）是曲妥珠單抗（原研：赫賽?。┥镱愃扑?，于2020年先后獲得歐盟委員會和NMPA批準上市，用于HER2陽性早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌的治療，是首 個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥。
與原研赫賽汀相比，漢曲優(yōu)在價格方面具有顯著優(yōu)勢。赫賽汀在全球范圍內(nèi)價格昂貴，2018年時，美國售價為4500-5100美元/瓶（440毫克），歐盟售價為500-700美元/劑量（150毫克）。而漢曲優(yōu)在國內(nèi)定價為1688元/瓶（150mg）和837元/瓶（60mg），遠低于赫賽汀。目前，漢曲優(yōu)已累計惠及超18萬名中國患者，已在全球41個國家和地區(qū)獲批上市，成為獲批上市國家和地區(qū)最多的國產(chǎn)生物類似藥。
同時，漢曲優(yōu)還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫(yī)保，進一步提升可及性。2023年，漢曲優(yōu)海外商業(yè)化版圖成功新添泰國、菲律賓和巴西市場，并且于美國、加拿大的上市申請亦已獲得受理。復(fù)宏漢霖年報顯示，漢曲優(yōu)2023年國內(nèi)銷售收入同比增長56%。
漢利康是利妥昔單抗（原研：美羅華）生物類似藥，也是復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的國內(nèi)首 個CD20單抗，于2019年2月獲得NMPA上市注冊申請批準，成為中國首 個根據(jù)2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》開發(fā)并批準上市的生物類似藥。
目前，漢利康已獲批治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及原研利妥昔單抗未在中國獲批的類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）適應(yīng)癥，以差異化的開發(fā)惠及廣泛患者群體。2023年，漢利康銷售額為超十億元。
漢達遠是阿達木單抗（原研：修美樂）生物類似藥，于2020年12月獲NMPA批準上市，目前獲批適應(yīng)癥包括包括類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎，是唯一一個具有中國銀屑病患者III期研究數(shù)據(jù)的阿達木單抗生物類似藥。2023年，漢達遠銷售額為超1億元。
漢貝 泰是貝伐珠單抗（原研：安維汀）生物類似藥，于2021年11月獲NMPA批準上市，目前已覆蓋多項實體瘤適應(yīng)癥，包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌以及宮頸癌等。2023年，漢貝 泰銷售額為1.194億元。
生物類似藥基本盤給復(fù)宏漢霖提供了穩(wěn)固的收益，使公司在創(chuàng)新藥研發(fā)方面更加堅定。
加大創(chuàng)新研發(fā)投入，打造新的業(yè)績增長點
在生物類似藥取得穩(wěn)定業(yè)績的同時，復(fù)宏漢霖也在重金投入創(chuàng)新藥研發(fā)。公司首 款創(chuàng)新藥H藥漢斯狀（斯魯利單抗），憑借差異化的臨床設(shè)計和扎實的臨床數(shù)據(jù)等，在擁擠的PD-1/PD-L1賽道中，取得了不錯的商業(yè)化表現(xiàn)。2023年，漢斯狀銷售額為11.198億元。
自2022年3月獲批上市以來，漢斯狀已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌等適應(yīng)癥，產(chǎn)品的商業(yè)化發(fā)展具有強勁動力。
除了布局生物類似藥和PD-1抗體外，復(fù)宏漢霖也重點布局了ADC，代表產(chǎn)品HLX43和HLX42均處于早期臨床階段。
HLX43靶向PD-L1，由高度特異性的人源化lgG1 PD-L1抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯(lián)制備而成，藥物抗體比（DAR）約為8。HLX42靶向EGFR，由高度特異性的人源化lgG1 EGFR抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯(lián)制備而成，DAR約為8。兩款產(chǎn)品擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。
縱觀復(fù)宏漢霖管線布局，目前其在研管線有60多項，16個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展了30多項臨床試驗，出海范圍不僅覆蓋歐美主流生物藥市場，還覆蓋眾多新興市場。如漢斯狀對外授權(quán)已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等70多個國家和地區(qū)。同時，公司于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了漢斯狀的上市許可申請，并在全球同步開展10余項漢斯狀免疫聯(lián)合療法臨床試驗。
在資本市場不景氣的大環(huán)境下，復(fù)宏漢霖通過從生物類似藥的選擇、PD-1上市后的差異化適應(yīng)癥選擇等方面，做出了自己的差異化優(yōu)勢，這是公司扭虧為盈的關(guān)鍵。期待公司未來走得更穩(wěn)、更好、更遠。
主要參考資料：
復(fù)宏漢霖2023年度業(yè)績報告；
復(fù)宏漢霖官網(wǎng)、招股書。
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