2024年3月11日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(上海)股份有限公司（簡稱“宜明昂科”）宣布，其自主研發(fā)的、同時靶向CD47和CD20的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物(項目編號：IMM0306)，聯(lián)合來那度胺（研究編號：IMM0306-003）治療晚期復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL) 的Ib/II 期臨床研究經(jīng)SRC會議討論并確定了II期推薦劑量，同時項目進入臨床II期，這是宜明昂科快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
此前，IMM0306已獲得中國NMPA、美國FDA許可開展臨床試驗，且已獲得中國、美國及日本專利授權，歐洲專利批準，鞏固了宜明昂科在CD47靶點藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊的領跑地位。近日，經(jīng)過安全審核委員會SRC討論一致同意1.6mg /kg QW 作為IMM0306聯(lián)合來那度胺治療晚期復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的RP2D劑量進入II期進一步開發(fā)。
在針對復發(fā)或難治性B細胞淋巴瘤的I期臨床研究中，IMM0306單藥顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個劑量組中均沒有觀察到DLT。從0.8mg/kg開始至2.0mg/kg等四個劑量組，已觀察到了5例CR，5例PR, 治療復發(fā)難治性FL 的ORR 達到41%。同時，所有患者均沒有出現(xiàn)明顯的細胞因子風暴毒性。
關于IMM0306
IMM0306是全球第一個進入臨床階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子。宜明昂科正在開發(fā)IMM0306，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細胞上的CD20及CD47結合，進一步減少了其與正常細胞CD47靶點的結合。IMM0306體外不與人紅細胞結合，臨床前體內(nèi)藥效試驗顯示同等劑量下其藥效顯著優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀察到的良好的安全性及臨床療效反應，尤其在復發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀察到令人鼓舞的腫瘤療效。
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