2024年2月29日，復宏漢霖宣布其自主開發(fā)的漢達遠®（阿達木單抗注射液）補充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病的治療，有望為兒童患者及其家庭帶來新希望。截至目前，該產(chǎn)品已獲批治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎4項適應癥。
自身免疫疾病是一類由于機體免疫系統(tǒng)攻擊自身器官或組織而造成的疾病[1]，據(jù)估計，全球約有7.6%-9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病[2]，目前自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數(shù)患者需要長期甚至終身服藥，且部分疾病病情兇險，嚴重影響患者生活質量，威脅生命安全，給患者造成巨大的負擔。腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 是誘發(fā)炎癥和其他免疫反應的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過程中具有關鍵性的作用 [3] ，現(xiàn)已證明，類風濕性關節(jié)炎、銀屑病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關。阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，可特異性地與TNF-α結合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。憑借在自免疾病領域良好的療效和安全性，阿達木單抗迅速取代糖皮質激素、非甾體抗炎藥成為臨床優(yōu)選，并獲得美國風濕病學會 (ACR) 編撰的《類風濕關節(jié)炎診療指南》、美國皮膚病學會 (AAD) 聯(lián)合國家銀屑病基金會 (NPF) 共同發(fā)布的《AAD-NPF 銀屑病生物治療指南》等多個全球權威自免類診療指南的推薦。
漢達遠®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》自主開發(fā)的單抗生物類似藥，也是公司首 款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品，并獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專項（重大新藥創(chuàng)制）立項支持。漢達遠®以原研阿達木單抗為參照藥，與原研藥進行了多項頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢達遠®在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。2020年12月，漢達遠®獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病適應癥。此外，復宏漢霖還向國家藥監(jiān)局申請產(chǎn)品適應癥外推增加葡萄膜炎，并于2021年3月獲批，為眼科治療帶來更多用藥選擇。
目前，漢達遠®在國內(nèi)的商業(yè)銷售由復星醫(yī)藥旗下萬邦醫(yī)藥負責，該公司建有相當規(guī)模的風濕免疫事業(yè)部和面向廣闊市場的混線銷售團隊，在自免疾病治療領域具有豐富的商業(yè)化經(jīng)驗。截至目前，漢達遠®已正式納入國家醫(yī)保目錄，并完成了29個省份的招標掛網(wǎng)和所有省份醫(yī)保準入。隨著漢達遠®逐步新增更多適應癥，復宏漢霖將與萬邦醫(yī)藥深化合作，在自身免疫疾病領域持續(xù)深耕，向著“讓每一位自免患者應治盡治”的宏愿邁進。
未來，復宏漢霖也將繼續(xù)秉持“以患者為中心”的理念，以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅動力，持續(xù)探索，為患者提供更多優(yōu)質、可負擔的生物藥，推動中國自身免疫性疾病患者獲益最大化。
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