2024年2月28號(hào)，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其在2024年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)靶向抗癌治療大會(huì)（ESMO TAT）上以口頭報(bào)告形式發(fā)布其新一代FGFR2/3高選擇性抑制劑ABSK061的首次人體臨床研究數(shù)據(jù)。此次ESMO靶向抗癌治療大會(huì)于 2024 年 2 月 26 日至 28 日在法國(guó)巴黎舉行。
作為全球范圍內(nèi)第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的選擇性FGFR2/3抑制劑，ABSK061在晚期實(shí)體瘤患者的劑量爬坡試驗(yàn)中，高磷血癥等副作用與此前泛FGFR抑制劑相比有明顯改善, 并展現(xiàn)出令人振奮的初步療效。含有FGFR基因改變的肺癌、胃癌等多個(gè)病人產(chǎn)生應(yīng)答。這個(gè)結(jié)果也為ABSK061將來(lái)在軟骨發(fā)育不全癥等其它疾病的開發(fā)，奠定了良好的基礎(chǔ)。
ABSK061在此次ESMO TAT上展示的主要內(nèi)容如下：
標(biāo)題：FGFR2/3抑制劑ABSK061治療晚期實(shí)體瘤患者的的首次人體研究
摘要編號(hào)：450
報(bào)告時(shí)間：2024年2月26日16:37 - 16:45 （中歐時(shí)間）
類別：晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤
核心要點(diǎn):
該研究是一項(xiàng)全球多中心開放性I期研究，旨在評(píng)估FGFR2/3抑制劑 ABSK061治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和抗腫瘤活性。
截至2023年12月，Ia期劑量爬坡共入組患者29例，患者中位年齡為54歲。以5mgBID為起始劑量，共8個(gè)劑量組，爬坡階段未發(fā)生DLT事件，并以75mgBID和150mgQD兩個(gè)劑量隊(duì)列進(jìn)入RDE確認(rèn)階段。目前正在RDE確認(rèn)隊(duì)列入組FGFR激活改變的患者以進(jìn)一步確認(rèn)有效性。
療效：在攜帶FGFR激活改變（FGFR2 Fusion/Amplification or FGFR3 Fusion）的8例實(shí)體瘤患者中，截至發(fā)稿前，3例患者達(dá)到確認(rèn)的部分緩解（cPR），ORR為37.5%；3例患者達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD），2例患者發(fā)生疾病進(jìn)展（PD），DCR為75%。
安全性：差異化的安全性表明 FGFR2/3 抑制的高選擇性，大多數(shù)不良事件都是低級(jí)的，并且可逆。與泛 FGFR 抑制劑相比，高磷血癥和腹瀉的發(fā)生率較低，嚴(yán)重程度也較低。
結(jié)論：作為第一個(gè)進(jìn)入臨床的高選擇性FGFR2/3抑制劑，ABSK061在劑量爬坡階段觀察到了鼓舞人心的療效以及與pan-FGFR抑制劑差異化且可耐受的安全性。以上積極發(fā)現(xiàn)值得進(jìn)一步研究。
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